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Lo SYNRIBO di Teva per l'iniezione riceve l'approvazione di FDA per l'amministrazione nazionale

Industrie farmaceutiche srl (NYSE di Teva: TEVA) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato SYNRIBO® (mepesuccinate di omacetaxine) per l'iniezione, per uso sottocutaneo, comprendere l'amministrazione nazionale ed egualmente hanno approvato una guida relativa e le istruzioni del farmaco per uso. Con questa approvazione, medici che curano gli adulti con cronico o fase accelerata CML a cui più non stanno rispondendo, o che non potrebbe tollerare, due o più inibitori della chinasi della tirosina (TKIs) ora avranno l'opzione per permettere che i loro pazienti amministrino la terapia® di SYNRIBO a casa. Teva sta funzionando per finire un programma di sostegno globale della farmacia di specialità che contribuirà a facilitare la riuscita amministrazione nazionale di SYNRIBO® per HCPs, i loro pazienti ed i badante. Questo programma è preveduto “trasmette in diretta„ prima possibile nel secondo trimestre di 2014.

“Mentre continuiamo a ampliare il nostri portafoglio e servizi dell'oncologia a Teva, il contrassegno aggiornato per SYNRIBO® dimostra il nostro impegno a migliorare l'esperienza globale ed abbassando le barriere al trattamento per la gente che vive con CML,„ ha detto Bill Campbell, il vicepresidente ed il direttore generale, l'oncologia di Teva. “L'amministrazione nazionale può diminuire il numero delle visite richieste dell'ufficio di medico per i pazienti che sono trattati con SYNRIBO®, mentre collaborazione vicina ancora di mantenimento con il loro fornitore di cure mediche per gestire il loro regime terapeutico.„

“Era stato necessario per gli adulti che vivono con cronico o fase accelerata CML che è SYNRIBO prescritti® da viaggiare due volte al giorno al loro ambulatorio per due settimane, che possono essere estremamente pesanti ed inopportune ad entrambi i pazienti ed ai loro badante,„ ha detto Meir Wetzler, il MD, FACP, capo della sezione di leucemia all'istituto del Cancro della sosta di Roswell. “Ora, i medici possono decidere se i loro pazienti sono candidati per l'amministrazione di auto ed in caso affermativo, fornisca ai loro pazienti orientamento su come amministrare correttamente SYNRIBO ricostituito® nella casa.„

“Come professionista dell'infermiere di oncologia che ha curato i pazienti di CML per quasi 20 anni, sono entusiasmato per vedere questa terapia unica diventare disponibile per l'amministrazione nazionale,„ ha detto Sandra Corbin, CRNP all'ematologia di Calvert ed all'oncologia. “I pazienti possono inizialmente esprimere la preoccupazione al pensiero di auto-iniettare-ma con addestramento ed il supporto, più può essere esperto ad amministrare le iniezioni sottocutanee.„

Indicazione

SYNRIBO® (mepesuccinate di omacetaxine) per l'iniezione, per uso sottocutaneo, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cronico o leucemia mieloide cronica accelerata di fase (CML) con la resistenza e/o intolleranza a due o più inibitori della chinasi della tirosina (TKI).

Informazioni di sicurezza importanti

Avvisi e precauzioni

  • Mielosoppressione: Pazienti con la fase cronica e la fase accelerata CML che hanno usato la mielosoppressione® severa ed interna sperimentata SYNRIBO compreso la trompocitopenia, la neutropenia e l'anemia. I pazienti con la neutropenia sono al rischio aumentato per le infezioni e dovrebbero essere riflessi frequentemente e consigliarsi per contattare un medico se hanno sintomi dell'infezione o della febbre. Rifletta gli emocromi settimanalmente durante l'induzione e cicli iniziali di manutenzione ed ogni due settimane durante i cicli successivi di manutenzione, come indicato clinicamente
  • Emorraggia: SYNRIBO® causa la trompocitopenia severa che aumenta il rischio di emorragia. Gli infortuni mortali dall'emorragia cerebrale hanno accaduto. Le emorragie gastrointestinali severe e non fatali egualmente hanno accaduto. Rifletta i conteggi delle piastrine come componente del video (CBC) di emocromo come raccomandato. Eviti gli anticoagulanti, l'aspirina e gli anti-infiammatori non steroidei (NSAIDs) quando il conteggio delle piastrine è <50,000/μL poichè possono aumentare il rischio di spurgo
  • Iperglicemia: SYNRIBO® può indurre l'intolleranza al glucosio. Rifletta frequentemente i livelli del glucosio di sangue, particolarmente in pazienti con il diabete o i fattori di rischio per il diabete. Eviti SYNRIBO® in pazienti con i diabeti melliti male controllati fino a stabilire il buon controllo glycemic
  • Tossicità Embrione-Fetale: SYNRIBO® può causare il danno fetale una volta amministrato ad una donna incinta. Le donne dovrebbero consigliarsi di evitare diventare incinte mentre usando SYNRIBO®

Effetti collaterali negativi

  • Effetti collaterali negativi seri (frequenza ≥5%) nei pazienti cronici di fase: errore del midollo osseo, trompocitopenia, neutropenia febbrile ed infezioni
  • Effetti collaterali negativi seri (frequenza ≥5%) nei pazienti accelerati di fase: neutropenia, trompocitopenia, anemia, diarrea ed infezioni febbrili
  • La maggior parte dei effetti collaterali negativi comuni (frequenza ≥20%) nei pazienti cronici ed accelerati di fase: trompocitopenia, anemia, neutropenia, diarrea, nausea, fatica, astenia, reazione del sito iniezione, febbre, infezione e linfopenia
  • Siete incoraggiato a riferire gli effetti secondari dei farmaci da vendere su ricetta medica a FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiamata 1-800-FDA-1088.
Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.