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O SYNRIBO de Teva para a injecção recebe a aprovação do FDA para a administração nacionaa

Indústrias farmacêuticas Ltd. de Teva (NYSE: TEVA) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram SYNRIBO® (mepesuccinate do omacetaxine) para a injecção, para o uso subcutâneo, incluir a administração nacionaa, e igualmente aprovaram um guia relacionado e instruções da medicamentação para o uso. Com esta aprovação, médicos que tratam adultos com o crônico ou a fase acelerada CML a que já não estão respondendo, ou que não poderia tolerar, dois ou mais inibidores da quinase da tirosina (TKIs) terão agora a opção para permitir que seus pacientes administrem a terapia® de SYNRIBO em casa. Teva está trabalhando para finalizar um programa de apoio detalhado da farmácia da especialidade que ajude a facilitar a administração nacionaa bem sucedida de SYNRIBO® para HCPs, seus pacientes e cuidadors. Este programa é esperado “vai vivo” quanto antes no segundo trimestre de 2014.

“Enquanto nós continuamos a expandir nossos carteira e serviços da oncologia em Teva, a rotulagem actualizado para SYNRIBO® demonstra nosso comprometimento a melhorar a experiência total e abaixando barreiras ao tratamento para os povos que vivem com o CML,” disse Bill Campbell, vice-presidente e director geral, oncologia de Teva. “A administração nacionaa pode reduzir o número de visitas exigidas do escritório do doutor para os pacientes que estão sendo tratados com o SYNRIBO®, quando a colaboração próxima ainda de manutenção com seu fornecedor de serviços de saúde para controlar seu regime de tratamento.”

“Tinha sido necessário para os adultos que vivem com o crônico ou a fase acelerada CML que é SYNRIBO prescritos® a viajar duas vezes por dia ao escritório do seu doutor por duas semanas, que podem ser extremamente onerosos e incómodos a ambos os pacientes e a seus cuidadors,” disse Meir Wetzler, DM, FACP, chefe da secção da leucemia no instituto do cancro do parque de Roswell. “Agora, os médicos podem decidir se seus pacientes são candidatos para a administração do auto, e em caso afirmativo, fornecem seus pacientes a orientação em como administrar correctamente SYNRIBO reconstituído® na HOME.”

“Como um médico da enfermeira da oncologia que tratasse pacientes de CML por quase 20 anos, eu sou excitado para ver esta terapia original tornar-se disponível para a administração nacionaa,” disse Sandra Corbin, CRNP na hematologia de Calvert e na oncologia. Os “pacientes podem inicialmente expressar o interesse no pensamento auto-injectar-mas com do treinamento e o apoio, mais pode tornar-se especializado em administrar as injecções subcutâneos.”

Indicação

SYNRIBO® (mepesuccinate do omacetaxine) para a injecção, para o uso subcutâneo, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com o crônico ou leucemia mielóide crônica acelerada da fase (CML) com a resistência e/ou intolerância a dois ou mais inibidores da quinase da tirosina (TKI).

Informação de segurança importante

Avisos e precauções

  • Myelosuppression: Pacientes com fase crônica e fase acelerada CML que usaram o myelosuppression® severo e fatal experimentado SYNRIBO que inclui o thrombocytopenia, o neutropenia, e a anemia. Os pacientes com neutropenia estão no risco aumentado para infecções, e devem ser monitorados freqüentemente e recomendado para contactar um médico se têm sintomas da infecção ou da febre. Monitore contagens de sangue completo semanalmente durante a indução e ciclos iniciais da manutenção e cada duas semanas durante uns ciclos mais atrasados da manutenção, como indicado clìnica
  • Sangramento: SYNRIBO® causa o thrombocytopenia severo que aumenta o risco de hemorragia. As fatalidades da hemorragia cerebral ocorreram. As hemorragia gastrintestinais severas, não-fatais igualmente ocorreram. Monitore contagens de plaqueta como parte da monitoração da contagem de sangue (CBC) completo como recomendado. Evite anticoagulantes, aspirin, e drogas anti-inflamatórios não-steroidal (NSAIDs) quando a contagem de plaqueta é <50,000/μL porque podem aumentar o risco de sangramento
  • Hiperglicemia: SYNRIBO® pode induzir a intolerância da glicose. Monitore níveis da glicemia freqüentemente, especialmente nos pacientes com diabetes ou factores de risco para o diabetes. Evite SYNRIBO® nos pacientes com o diabetes deficientemente controlado mellitus até que o bom controle glycemic esteja estabelecido
  • Toxicidade Embrião-Fetal: SYNRIBO® pode causar o dano fetal quando administrado a uma mulher gravida. As mulheres devem ser recomendadas evitar tornar-se grávidas ao usar SYNRIBO®

Reacções adversas

  • Reacções adversas sérias (freqüência ≥5%) em pacientes crônicos da fase: falha da medula, thrombocytopenia, neutropenia febril, e infecções
  • Reacções adversas sérias (freqüência ≥5%) em pacientes acelerados da fase: neutropenia febril, thrombocytopenia, anemia, diarreia, e infecções
  • A maioria de reacções adversas comuns (freqüência ≥20%) em pacientes crônicos e acelerados da fase: thrombocytopenia, anemia, neutropenia, diarreia, náusea, fadiga, astenia, reacção do local da injecção, febre, infecção, e lymphopenia
  • Você é incentivado relatar efeitos secundários dos medicamentos de venta com receita ao FDA. Visita www.fda.gov/medwatch ou atendimento 1-800-FDA-1088.
Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.