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El SYNRIBO de Teva para la inyección recibe la aprobación del FDA para la administración nacional

Industrias farmacéuticas Ltd. (NYSE de Teva: TEVA) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado SYNRIBO® (mepesuccinate del omacetaxine) para la inyección, para el uso subcutáneo, de incluir la administración nacional, y también han aprobado una guía relacionada y las instrucciones de la medicación para el uso. Con esta aprobación, médicos que tratan a adultos con crónico o la fase acelerada CML a la cual están respondiendo no más, o que no podría tolerar, dos o más inhibidores de la cinasa de la tirosina (TKIs) ahora tendrán la opción para permitir que sus pacientes administren terapia® de SYNRIBO en casa. Teva está trabajando para concluir un programa de apoyo completo de la farmacia de la especialidad que ayude a facilitar la administración nacional acertada de SYNRIBO® para HCPs, sus pacientes y los cuidadores. Se prevee este programa “resulta útil” tan pronto como sea posible en el segundo trimestre de 2014.

“A medida que continuamos desplegar nuestra cartera y servicios de la oncología en Teva, la etiqueta actualizada para SYNRIBO® demuestra nuestra consolidación a perfeccionar la experiencia total y bajando barreras al tratamiento para la gente que vive con CML,” dijo a Bill Campbell, vicepresidente y director general, oncología de Teva. “La administración nacional puede reducir el número de visitas requeridas de la oficina del doctor para los pacientes que son tratados con SYNRIBO®, mientras que la colaboración cercana todavía que mantiene con su proveedor de asistencia sanitaria para manejar su régimen de tratamiento.”

“Había sido necesario para los adultos que vivían con crónico o la fase acelerada CML que es SYNRIBO prescritos® a viajar a la oficina de su doctor dos veces al día por dos semanas, que pueden ser extremadamente pesadas e incómodas a ambos pacientes y a sus cuidadores,” dijo a Meir Wetzler, Doctor en Medicina, FACP, jefe de la sección de la leucemia en el instituto del cáncer del parque de Roswell. “Ahora, los médicos pueden decidir si sus pacientes son candidatos a la autoadministración, y si es así proveen de sus pacientes la dirección en cómo administrar correctamente SYNRIBO reconstituido® en el hogar.”

“Como médico de la enfermera de la oncología que ha tratado a los pacientes de CML por casi 20 años, me emocionan para ver esta terapia única estar disponible para la administración nacional,” dijo a Sandra Corbin, CRNP en la hematología de Calvert y la oncología. Los “pacientes pueden expresar inicialmente la preocupación al pensar en uno mismo-inyectar-pero con el entrenamiento y el apoyo, puede llegar a ser más experto en la administración de las inyecciones subcutáneas.”

Indicación

SYNRIBO® (mepesuccinate del omacetaxine) para la inyección, para el uso subcutáneo, se indica para el tratamiento de pacientes adultos con crónico o leucemia mieloide crónica acelerada de la fase (CML) con resistencia e intolerancia a dos o más inhibidores de la cinasa de la tirosina (TKI).

Información de seguro importante

Cuidados y precauciones

  • Mielosupresión: Pacientes con la fase crónica y la fase acelerada CML que utilizaron la mielosupresión® severa y fatal experimentada SYNRIBO incluyendo trombocitopenia, neutropenia, y anemia. Los pacientes con neutropenia están en el riesgo creciente para las infecciones, y deben ser vigilados con frecuencia y ser aconsejados para contacto a un médico si tienen síntomas de la infección o de la fiebre. Vigile los hemogramas completos semanalmente durante la inducción y los ciclos iniciales del mantenimiento y cada dos semanas durante ciclos posteriores del mantenimiento, según lo indicado clínico
  • El sangrar: SYNRIBO® causa la trombocitopenia severa que aumenta el riesgo de hemorragia. Las fatalidades de la hemorragia cerebral han ocurrido. Las hemorragias gastrointestinales severas, no fatales también han ocurrido. Vigile las cuentas de plaqueta como parte de la supervisión del hemograma (CBC) completo según lo recomendado. Evite los anticoagulantes, aspirin, y las drogas antiinflamatorias no-esteroidales (NSAIDs) cuando la cuenta de plaqueta es <50,000/μL pues pueden aumentar el riesgo de extracción de aire
  • Hiperglucemia: SYNRIBO® puede inducir intolerancia de la glucosa. Vigile los niveles de la glucosa en sangre con frecuencia, especialmente en pacientes con los factores de la diabetes o de riesgo para la diabetes. Evite SYNRIBO® en pacientes con la diabetes mal controlada mellitus hasta que se haya establecido el buen mando glycemic
  • Toxicidad Embrión-Fetal: SYNRIBO® puede causar daño fetal cuando está administrado a una mujer embarazada. Las mujeres deben ser aconsejadas evitar quedarse embarazadas mientras que usan SYNRIBO®

Reacciones adversas

  • Reacciones adversas serias (frecuencia el ≥5%) en pacientes crónicos de la fase: falla de la médula, trombocitopenia, neutropenia febril, e infecciones
  • Reacciones adversas serias (frecuencia el ≥5%) en pacientes acelerados de la fase: neutropenia, trombocitopenia, anemia, diarrea, e infecciones febriles
  • La mayoría de las reacciones adversas comunes (frecuencia el ≥20%) en pacientes crónicos y acelerados de la fase: trombocitopenia, anemia, neutropenia, diarrea, náusea, fatiga, astenia, reacción del sitio de la inyección, pirexia, infección, y linfopenia
  • Le animan a denunciar efectos secundarios de medicamentos de venta con receta al FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o lamamiento 1-800-FDA-1088.
Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.