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UCB annonce des résultats de test clinique Précis de Cimzia dans les patients présentant la Maladie de Crohn

UCB a annoncé aujourd'hui des résultats 3 Précis du test clinique préliminaire de sept ans de l'extension de Cimzia® (pegol de certolizumab), le plus long essai continu d'un traitement anti-TNF évaluant la sécurité à long terme dans la Maladie de Crohn. La Rémission a été également évaluée au cours de la période d'essai. Des Résultats ont été présentés à la Semaine de la Maladie Digestive (DDW), ayant lieu Chicago à partir des 3-6 mai.

« La largeur des 3 opportunités Précises d'offres d'étude d'examiner les facteurs de spécification de base qui fournissent des analyses dans la probabilité de la rémission à long terme dans le modéré aux patients sévères de Maladie de Crohn, » a dit William Sandborn, DM, chercheur et Responsable, Division de Gastroentérologie, Université de Californie San Diego. « Ces données fournissent l'analyse à l'incidence d'une utilité anti-TNF antérieure sur des résultats à long terme parmi des patients adultes recevant Cimzia® et de son utilisation comme option biologique principale de demande de règlement pour la Maladie de Crohn après traitement conventionnel. »

Au Total, 595 patients inscrits dans 3 Précis suivant l'achèvement des 1 et 2 études pivotalement Précises (354 se sont inscrits de 1 et de 241 Précis inscrits de 2) Précis et ont reçu mg 400 du pegol de certolizumab (CZP) toutes les quatre semaines pendant jusqu'à sept années. Aucun signe de sécurité neuf n'a été recensé pendant l'étude. Cependant, les patients soignés avec Cimzia® sont à un risque accru pour développer les graves infections qui peuvent mener à l'hospitalisation ou à la mort.

Dans l'étude de cas observée de l'étude, les tarifs annuels de rémission se sont échelonnés de 68% (269 sur 394 patients toujours dans l'étude) à de l'année une de 76% (78 sur 103 patients toujours dans l'étude) à l'année sept, comme défini par des lignes de refoulage d'Incrément de Harvey Bradshaw de moins de quatre. Les tarifs de rémission analysés par la dernière observation reportée et les méthodes d'imputation de non répondeur étaient 58% (347 sur 594 patients) et 45% (266 sur 594 patients) à l'année une, 56% (331 sur 594 patients) et 26% (152 sur 594 patients) à l'année trois, et 55% (325 sur 594 patients) et 13% (78 sur 594 patients) à l'année sept, respectivement.

Les études Préliminaires d'extension peuvent avoir des limitations, y compris l'enrichissement potentiel de la population de l'étude avec des répondeurs, le manque de contrôle de placebo, et les taux de marginalité patients dus aux délivrances de tolérabilité.

Une analyse indépendante d'après cela des 3 données Précises a évalué des résultats à long terme dans la Maladie de Crohn, stratifiée par des patients présentant l'exposition anti-TNF antérieure (N=119) contre les patients bio-naïfs (N=475). Les Résultats de l'analyse ont suggéré que la moyenne durée de la rémission ait été plus courte parmi des patients présentant l'exposition anti-TNF antérieure comparée aux patients bio-naïfs (1,5 ans contre 2,3 ans, respectivement), de même que la moyenne durée de la réponse au traitement (2,5 ans contre 3,14 ans, respectivement).

« Les estimations À Long Terme de la sécurité et de l'efficacité sont en critique importantes pour les patients de management de Maladie de Crohn, qui souffrent un fardeau énorme de la maladie, » ont dit le Professeur M. Iris Loew-Friedrich, le Médecin-Chef et le Vice Président Exécutif UCB. « UCB est commis à la recherche de conduite cette des directeurs de stage d'aides en prenant les décisions les plus au courant de demande de règlement pour leurs patients vivant avec la Maladie de Crohn. »

Aux États-Unis, Cimzia® est approuvé pour réduire des signes et des symptômes de la Maladie de Crohn et mettre à jour la réponse clinique dans les patients adultes avec modérément sévèrement à la maladie évolutive qui ont eu une réaction inadéquate au traitement conventionnel. Veuillez voir les informations sur la sécurité importantes à l'extrémité de ce communiqué de presse.

Source : UCB