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UCB annuncia i risultati dal test clinico Preciso di Cimzia in pazienti con il Morbo di Crohn

UCB ha annunciato che oggi i risultati dai 3 Precisi di sette anni aprono il test clinico di Cimzia (pegol® del certolizumab), la prova continua più lunga di estensione del contrassegno di una terapia anti--TNF che valuta la sicurezza a lungo termine nel Morbo di Crohn. La Remissione egualmente è stata valutata durante il periodo di prova. I Risultati sono stati presentati alla Settimana di Malattia Digestiva (DDW), avente luogo in Chicago dal 3-6 maggio.

“La larghezza delle 3 opportunità Precise di offerte di studio di esaminare i fattori del riferimento che forniscono le comprensioni nella probabilità della remissione a lungo termine in moderato ai pazienti severi del Morbo di Crohn,„ ha detto William Sandborn, il MD, il ricercatore ed il Capo, Divisione della Gastroenterologia, l'Università di California San Diego. “Questi dati forniscono la comprensione all'impatto di uso anti--TNF priore sui risultati a lungo termine fra i pazienti adulti che ricevono Cimzia® e del suo uso come opzione biologica prima linea del trattamento per il Morbo di Crohn dopo la terapia convenzionale.„

In totale, 595 pazienti iscritti a 3 Precisi che seguono il completamento dei 1 e 2 studi chiave Precisi (354 si sono iscritti da 1 e da 241 Precisi iscritti da 2) Preciso ed hanno ricevuto il pegol del certolizumab (CZP) 400 mg ogni quattro settimane per fino a sette anni. Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato identificato durante lo studio. Tuttavia, i pazienti curati con Cimzia® sono ad un rischio aumentato per sviluppare le infezioni serie che possono piombo all'ospedalizzazione o alla morte.

Nell'analisi singola osservata dello studio, le tariffe annuali della remissione hanno variato da 68% (269 su 394 pazienti ancora nello studio) all'anno uno di 76% (78 su 103 pazienti ancora nello studio) - l'anno sette, come definito da un punteggio di Indice Analitico di Harvey Bradshaw di meno di quattro. Le tariffe della remissione analizzate tramite l'ultima osservazione portata in avanti e metodi di imputazione del non radar-risponditore erano 58% (347 su 594 pazienti) e 45% (266 su 594 pazienti) agli anni uno, 56% (331 su 594 pazienti) e 26% (152 su 594 pazienti) agli anni tre e 55% (325 su 594 pazienti) e 13% (78 su 594 pazienti) all'anno sette, rispettivamente.

gli studi di estensione del Aperto Contrassegno possono presentare le limitazioni, compreso arricchimento potenziale della popolazione di studio con i radar-risponditore, mancanza di controllo del placebo ed i tassi di marginalità pazienti dovuto le emissioni della tollerabilità.

Post hoc un'analisi separata dei 3 risultati a lungo termine valutati dati Precisi nel Morbo di Crohn, stratificata dai pazienti con esposizione anti--TNF priore (N=119) contro i pazienti bio--ingenui (N=475). I Risultati dall'analisi hanno indicato che la durata media della remissione era più breve fra i pazienti con l'esposizione anti--TNF priore confrontata ai pazienti bio--ingenui (1,5 anni contro 2,3 anni, rispettivamente), come erano la durata media della risposta del trattamento (2,5 anni contro 3,14 anni, rispettivamente).

“Le valutazioni A Lungo Termine della sicurezza e dell'efficacia sono estremamente importanti per i pazienti di gestione del Morbo di Crohn, che soffrono un carico tremendo di malattia,„ hanno detto il Professor il Dott. Iris Loew-Friedrich, il Capo Ispettore Sanitario Ed il Vice Presidente Esecutivo UCB. “UCB è impegnato nella ricerca di conduzione quella clinici degli aiuti nel prendere le decisioni più informate del trattamento per i loro pazienti che vivono con il Morbo di Crohn.„

Negli Stati Uniti, Cimzia® è approvato per la diminuzione i segni e dei sintomi del Morbo di Crohn ed il mantenimento della risposta clinica in pazienti adulti con moderatamente alla malattia severamente attiva che hanno avuti una risposta insufficiente alla terapia convenzionale. Si veda Prego le informazioni di sicurezza importanti all'estremità di questo comunicato stampa.

Sorgente: UCB