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UCB anuncia resultados do ensaio clínico Preciso de Cimzia nos pacientes com doença de Crohn

UCB anunciou hoje resultados dos 3 Precisos o ensaio clínico aberto de Cimzia (pegol do certolizumab)® , a experimentação contínua a mais longa da extensão da etiqueta de 7 anos de uma anti-TNF terapia que avalia a segurança a longo prazo na doença de Crohn. A Remissão foi avaliada igualmente durante o período experimental. Os Resultados foram apresentados na Semana da Doença Digestiva (DDW), ocorrendo em Chicago desde os 3-6 de maio.

“A largura das 3 oportunidades Precisas das ofertas do estudo de examinar os factores da linha de base que fornecem introspecções na probabilidade da remissão a longo prazo no moderado aos pacientes severos da doença de Crohn,” disse William Sandborn, DM, investigador e Chefe, Divisão da Gastroenterologia, Universidade Da California San Diego. “Estes dados fornecem a introspecção ao impacto do anti-TNF uso prévio em resultados a longo prazo entre os pacientes adultos que recebem Cimzia® e do seu uso como uma opção biológica de primeira linha do tratamento para a doença de Crohn após a terapia convencional.”

No total, 595 pacientes registraram-se em 3 Precisos que seguem a conclusão dos 1 e 2 estudos giratórios Precisos (354 registrados de 1 e de 241 Precisos registrados de 2 Precisos) e receberam-se magnésio 400 do pegol do certolizumab (CZP) cada quatro semanas por até sete anos. Nenhum sinal de segurança novo foi identificado durante o estudo. Contudo, os pacientes tratados com o Cimzia® estão em um risco aumentado para desenvolver as infecções sérias que podem conduzir à hospitalização ou à morte.

Na análise de caso observada do estudo, as taxas anuais da remissão variaram de 68% (269 de 394 pacientes ainda no estudo) ao ano um de 76% (78 de 103 pacientes ainda no estudo) ao ano sete, como definido por uma contagem do Deslocamento Predeterminado de Harvey Bradshaw de menos de quatro. As taxas da remissão analisadas pela última observação levada para a frente e os métodos da imputação do não-receptivo eram 58% (347 de 594 pacientes) e 45% (266 de 594 pacientes) no ano um, 56% (331 de 594 pacientes) e 26% (152 de 594 pacientes) no ano três, e 55% (325 de 594 pacientes) e 13% (78 de 594 pacientes) no ano sete, respectivamente.

os estudos da extensão da Aberto-Etiqueta podem ter as limitações, incluindo o enriquecimento potencial da população do estudo com que respondes, a falta do controle do placebo, e as taxas de abandono escolar pacientes devido às edições da tolerabilidade.

Uma análise cargo-hoc separada dos 3 resultados a longo prazo avaliados dados Precisos na doença de Crohn, estratificada por pacientes com anti-TNF exposição prévia (N=119) contra os pacientes bio-ingénuos (N=475). Os Resultados da análise sugeriram que a duração média da remissão fosse mais curto entre pacientes com a anti-TNF exposição prévia comparada aos pacientes bio-ingénuos (1,5 anos contra 2,3 anos, respectivamente), como eram a duração média da resposta do tratamento (2,5 anos contra 3,14 anos, respectivamente).

“As avaliações A Longo Prazo da segurança e da eficácia são criticamente importantes para controlar os pacientes da doença de Crohn, que sofrem uma carga tremenda da doença,” disseram o Professor Dr. Íris Loew-Friedrich, o Vice-presidente Principal UCB do Médico e o Executivo. “UCB é comprometido à pesquisa de condução essa clínicos dos auxílios em fazer as decisões as mais informado do tratamento para seus pacientes que vivem com a doença de Crohn.”

Nos E.U., Cimzia® é aprovado para reduzir sinais e sintomas da doença de Crohn e manter a resposta clínica nos pacientes adultos com moderada à doença severamente activa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Veja Por Favor a informação de segurança importante na extremidade deste comunicado de imprensa.

Source: UCB