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UCB anuncia resultados de la juicio clínica Exacta de Cimzia en pacientes con la enfermedad de Crohn

UCB anunció que los resultados de los 3 Exactos de siete años abren hoy la juicio clínica de Cimzia (pegol® del certolizumab), la juicio contínua más larga de la extensión de la escritura de la etiqueta de una terapia anti-TNF que evalúa seguro a largo plazo en la enfermedad de Crohn. La Remisión también fue evaluada durante el período de prueba. Los Resultados fueron presentados en la Semana de la Enfermedad Digestiva (DDW), ocurriendo en Chicago del 3-6 de mayo.

“La anchura de las 3 oportunidades Exactas de las ofertas del estudio de examinar los factores de la línea de fondo que proporcionan a discernimientos en la probabilidad de la remisión a largo plazo en moderado a los pacientes severos de la enfermedad de Crohn,” dijo a Guillermo Sandborn, DOCTOR EN MEDICINA, investigador y Jefe, División de Gastroenterología, Universidad de California San Diego. “Estos datos proporcionan a discernimiento al impacto del uso anti-TNF anterior en resultados a largo plazo entre los pacientes adultos que reciben Cimzia® y de su uso como opción biológica de primera línea del tratamiento para la enfermedad de Crohn después de terapia convencional.”

En el total, 595 pacientes alistados en 3 Exactos que siguen la realización de los 1 y 2 estudios giratorios Exactos (354 alistaron de 1 y de 241 Exactos alistados de 2) Exacto y recibieron el magnesio 400 del pegol del certolizumab (CZP) cada cuatro semanas por hasta siete años. No se determinó Ningunas nuevas señales de seguro durante el estudio. Sin Embargo, los pacientes tratados con Cimzia® están en un riesgo creciente para desarrollar las infecciones serias que pueden llevar a la hospitalización o a la muerte.

En el análisis de caso observado del estudio, los tipos anuales de la remisión colocaron a partir de la 68% (269 todavía pacientes de 394 en el estudio) hasta el año uno del 76% (78 todavía pacientes de 103 en el estudio) al año siete, según lo definido por una muesca del Índice de Harvey Bradshaw de menos de cuatro. Los tipos de la remisión analizados por la observación pasada continuada y los métodos de la imputación del no respondedor eran los 58% (347 pacientes de 594) y los 45% (266 pacientes de 594) en el año uno, el 56% (331 pacientes de 594) y el 26% (152 pacientes de 594) en el año tres, y el 55% (325 pacientes de 594) y el 13% (78 pacientes de 594) en el año siete, respectivamente.

los estudios de la extensión de la Abierto-Escritura de la etiqueta pueden tener limitaciones, incluyendo el enriquecimiento potencial de la población del estudio con los respondedores, la falta de mando del placebo, y los índices de marginalidad pacientes debido a las ediciones de la tolerabilidad.

Un análisis poste-hoc separado de los 3 datos Exactos evaluó resultados a largo plazo en la enfermedad de Crohn, estratificada por los pacientes con la exposición anti-TNF anterior (N=119) comparado con los pacientes bio-ingenuos (N=475). Los Resultados del análisis sugirieron que la duración media de la remisión fuera más corta entre pacientes con la exposición anti-TNF anterior comparada a los pacientes bio-ingenuos (1,5 años comparado con 2,3 años, respectivamente), al igual que la duración media de la reacción del tratamiento (2,5 años comparado con 3,14 años, respectivamente).

Las “evaluaciones A largo plazo del seguro y de la eficacia son crítico importantes para manejar a los pacientes de la enfermedad de Crohn, que sufren una enorme carga de la enfermedad,” dijeron al Profesor el Dr. Iris Loew-Friedrich, el Vicepresidente UCB del Director Médico y Ejecutivo. “UCB está comprometido a la investigación de conducto esa los clínicos de los socorros en tomar las decisiones más informadas del tratamiento para sus pacientes que viven con la enfermedad de Crohn.”

En los E.E.U.U., Cimzia® es aprobado para reducir señales y síntomas de la enfermedad de Crohn y mantener la reacción clínica en los pacientes adultos con moderado a la enfermedad seriamente activa que han tenido una reacción inadecuada a la terapia convencional. Vea Por Favor la información de seguro importante en el extremo de este comunicado de prensa.

Fuente: UCB