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Les Pharmaceutiques d'ISIS enregistre la perte opérationnelle nette pro forma de $22,6 millions pour Q1 2014

Isis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ISIS) a aujourd'hui enregistré qu'une perte opérationnelle nette pro forma (NOL) de $22,6 millions pour les trois mois a terminé 31 mars 2014 comparé au bénéfice d'exploitation pro forma de $4,5 millions pour la même période en 2013.  Le trimestre 2014 NOL pro forma d'ISIS premier était plus élevé que la même période l'année dernière principalement due aux variations de la synchronisation des paiements échelonnés de ses associés et de l'augmentation planification des dépenses opérationnelles associées avec les programmes cliniques du tard-stade de la Compagnie.  Sur une base de GAAP, ISIS a enregistré qu'une perte des fonctionnements de $29,7 millions pour les trois mois a terminé 31 mars 2014 comparé au bénéfice d'exploitation équivalence de $1,6 millions pour la même période en 2013. ISIS a mis à jour sa position d'argent liquide intense et a terminé le premier trimestre de 2014 avec approximativement $631 millions comptant comparé à $657 millions au 31 décembre 2013.

« Dans le premier trimestre nous avons accompli un certain nombre d'étapes significatives, préparant le terrain pendant une année d'accroissement continu.  Nous avons enregistré des données cliniques positives sur ISIS-SMNRx et ISIS-APOCIIIRx, et sommes sur la piste pour initier des programmes de la Phase 3 pour chacun des deux médicaments cette année. Ces études de la Phase 3 ajouteront à notre étude de la Phase 3 déjà en cours pour ISIS-TTRRx, que nous avons commencé à doser sur il y a une année et progressons selon les la prévisions.  Nous avons commencé notre première étude clinique sur ISIS-ANGPTL3Rx et avons ajouté les médicaments neufs au pipeline, y compris ISIS-HTTRx à la Maladie de Huntington de festin.  L'accroissement et la maturation prolongés de notre pipeline signifie que nous avoir nombreux pipeline événement à travers année, comprenant au milieu de l'année, enregistrant à Phase 2 données d'ISIS-GCGRRx et d'ISIS-FXIRx, » ont dit B. Lynne Parshall, Directeur des Opérations à ISIS. 

« Nous avons commencé 2014 en position financière intense et restons sur la piste pour contacter notre orientation 2014.   Pendant Que notre pipeline des médicaments partnered mûrissent, nous avons beaucoup d'opportunités de gagner la comptabilité significative de nos associés.  Dans le premier trimestre de 2014, nous avons gagné plus de $27 millions de nos associés.  Nous sommes sur la piste pour contacter notre projection pour terminer l'année avec plus de $160 millions dans la comptabilité, y compris plus de $110 millions dans des paiements échelonnés pendant que nos médicaments partnered réalisent les étapes principales de développement.  Par exemple, nous gagnerons $18 millions de Biogen Idec quand nous initions l'étude de la Phase 3 dans les mineurs avec SMA.  Nous planification pour terminer 2014 avec des trois médicaments dans le développement de la Phase 3 et neuf médicaments dans le développement de la Phase 2.  Ceci représente une maturation significative de notre pipeline. Cependant nous continuerons à maintenir nos augmentations de dépense compatibles avec nos projections.  En soi, nous sommes sur la piste à terminer l'année avec un NOL pro forma dans le domaine $50 millions faible et plus de $575 millions comptant, » a dit Elizabeth L. Hougen, Directeur Financier d'ISIS. 

Étapes Principales Prochaines

  • Enregistrez à Phase 2 données cliniques sur ISIS-FXIRx dans les patients subissant le remontage total de genou
  • Enregistrez à Phase 2 données cliniques sur ISIS-GCGRRx dans les patients présentant le diabète de type 2
  • Initiez les études cliniques de la Phase 3 sur ISIS-SMNRx et ISIS-APOCIIIRx
  • Initiez les études cliniques de la Phase 1 sur ISIS-ARRx, ISIS-PKKRx et ISIS-DMPKRx

Bilans Financiers
Tous Les montants pro forma visés à ce communiqué de presse excluent les frais non monétaires de compensation liés aux récompenses de capitaux propres. Veuillez se référer à la réconciliation de pro forma et des mesures de GAAP, qui est fournie plus tard dans cette release.

Comptabilité
La Comptabilité pour les trois mois terminés 31 mars 2014 était $28,2 millions comparés à $43,4 millions pour la même période en 2013.  La comptabilité d'ISIS flotte basé sur la nature et la synchronisation des paiements aux termes des conventions avec les associés d'ISIS, y compris des redevances, des paiements liés à l'étape et d'autres paiements. Par exemple, dans le premier trimestre d'ISIS 2014 a gagné $7,7 millions dans la comptabilité de sous-licence d'Alnylam a associé à sa collaboration avec Genzyme.  En revanche, dans le premier trimestre de 2013, ISIS a gagné $32,5 millions des paiements échelonnés qu'il a reçus de Genzyme et de GSK.

Dépenses Opérationnelles
Sur une base pro forma, les dépenses opérationnelles d'ISIS pour les trois mois terminés 31 mars 2014 étaient $50,8 millions comparés à $38,9 millions pour la même période en 2013 due à des coûts de développement plus élevés associés avec le pipeline de maturation d'ISIS des médicaments.  Sur une base de GAAP, les dépenses opérationnelles d'ISIS pour les trois mois terminés 31 mars 2014 étaient $57,8 millions comparés à $41,7 millions pour la même période en 2013. Les dépenses opérationnelles d'ISIS sur une base de GAAP ont compris les frais non monétaires de compensation liés aux récompenses de capitaux propres, qui ont augmenté sensiblement en 2014 comparé à 2013 principalement dû à l'augmentation du cours des actions des actions d'ISIS.     

Perte Nette
ISIS a enregistré qu'une perte nette de $31,3 millions pour les trois mois a terminé 31 mars 2014 comparé à $1,7 millions pour la même période en 2013.  La perte nette De base et diluée selon la part pour les trois mois terminés 31 mars 2014 était $0,27 selon la part comparée à $0,02 selon la part pour la même période en 2013.  La perte nette d'ISIS a augmenté dans le premier trimestre de 2014 principalement dû aux variations de la synchronisation de la comptabilité des paiements échelonnés et à une augmentation des dépenses opérationnelles associées avec le pipeline de maturation de la Compagnie des médicaments.

Bilan
à Partir Du 31 Mars 2014, ISIS a eu l'argent liquide, les équivalents d'argent liquide et les valeurs réalisables à court terme de $631,3 millions comparés à $656,8 millions au 31 décembre 2013 et a eu les fonds de roulement de $621,2 millions 31 mars 2014 à comparé à $637,7 millions au 31 décembre 2013.  ISIS a financé ses fonctionnements en partie par plus de $30 millions comptant reçu de ses associés et des exercices d'option d'achat d'actions.  Les fonds de roulement d'ISIS ont diminué légèrement dans le premier trimestre de 2014 principalement dû à la diminution comptant.

Points Culminants d'Affaires
« Notre stratégie commerciale novatrice nous fournit des opportunités multiples de produire et mettre à jour la valeur.  Nous continuons à exécuter avec succès cette stratégie en déterminant les partenariats stratégiques qui nous fournissent la valeur significative non seulement quand nous commençons un partenariat, mais également comme nos médicaments partnered avancent.  Déjà cette année, nous avons eu de nombreuses exécutions avec nos associés qui ont mené à l'élargissement et à la maturation de notre pipeline.  En moins d'une année, nous avons découvert et développement initié sur un médicament pour traiter la Maladie de Huntington avec nos associés chez Roche.  Une Fois Que nous avons achevé les études nécessaires pour supporter le développement clinique, nous commencerons à évaluer ce médicament chez l'homme.  En même temps que Biogen Idec, nous avons avec succès avancé notre médicament, ISIS-SMNRx, pour des mineurs et des enfants avec l'amyotrophie spinale, et le régime pour initier l'étude de la première Phase 3 avec du ce médicament bientôt.  Nous disposons à initier une étude de la Phase 1 sur notre médicament de dystrophie myotonique, ISIS-DMPKRx bientôt.  Nous effectuons également à progrès important avec Biogen Idec dans nombreux d'autres zones de notre alliance de la maladie neurologique.  En même temps qu'AstraZeneca, nous planification pour commencer le développement clinique sur le deuxième médicament anticancéreux dans notre alliance, ISIS-ARRx.  En même temps que GSK, nous avons prolongé pour avancer l'étude de la Phase 3 pour ISIS-TTRRx, entrée notre médicament au virus de la hépatite B de festin dans la clinique et ajoutée un autre médicament neuf à notre pipeline provenant de la collaboration. Nous sommes tout à fait fiers de cette exécution.  En notre collaboration de six objectifs nous avons déjà livré quatre candidats de développement à GSK, et nous planification pour livrer plus.  Ce niveau de réussite réfléchit l'efficience de la technologie antisens et la qualité des candidats de développement qu'elle peut produire. Ce sont juste quelques unes de notre réussite partnering récente, » Mme conclue Parshall.  

Points Culminants D'entreprise et de Médicament de Développement

  • ISIS a enregistré à Phase positive 2 données sur ISIS-APOCIIIRx dans les patients présentant le haut aux taux de triglycéride extrêmement élevés et comme agent unique ainsi qu'en combination avec des fibrates. 
    • ISIS a présenté à Phase finale 2 données sur ISIS-APOCIIIRx en combination avec des fibrates dans les patients avec des triglycérides élevées.  Dans cette étude, les patients ont réalisé statistiquement des réductions significatives dans les triglycérides, la protéine d'apoC-III et statistiquement les augmentations significatives dans le HDLC sur des améliorations réalisées avec le régime thérapeutique existant de chaque patient de la triglycéride abaissant des médicaments.  Ces données ont été présentées à l'Université Américaine du contact de Cardiologie. 
    • ISIS a présenté à Phase finale 2 données sur ISIS-APOCIIIRx dans les patients avec du diabète de type 2 et les triglycérides de haut.  Dans cette étude, les patients présentant le diabète ont remarqué statistiquement des importantes améliorations dans le contrôle de glucose avec des tendances vers la sensibilité à l'insuline améliorée.  Ces données ont été présentées au contact d'Athérosclérose, de Thrombose et de Biologie Vasculaire.
    • ISIS a présenté à Phase finale 2 données sur ISIS-APOCIIIRx dans les patients avec le chylomicronemia familial.  Dans cette étude, les patients avec des triglycérides extrêmement élevées ont remarqué des réductions substantielles de triglycérides qui ont marqué avec des réductions substantielles des chylomicrons riches en triglycéride.  Ces données ont été présentées au contact National d'Association de Lipide.
    • ISIS a reçu la Nomination Orpheline Européenne de Médicament pour ISIS-APOCIIIRx pour la demande de règlement des patients présentant le syndrome familial de chylomicronemia.
  • ISIS a enregistré des résultats cliniques positifs pour ISIS-SMNRx chez les enfants et des mineurs avec SMA.  Ces données ont été présentées à l'Académie Américaine du contact de Neurologie.
    • ISIS a présenté des résultats de les deux études à doses multiples actuelles de la Phase 2 d'ISIS-SMNRx dans les mineurs et les enfants avec SMA, qui étaient compatibles avec de premières données enregistrées.  Dans les études actuelles, ISIS a enregistré des augmentations des lignes de refoulage de fonctionnement de muscle dans les mineurs et les enfants traités avec des multiple-doses d'ISIS-SMNRx.
    • ISIS a enregistré à des résultats d'une analyse ce des taux de protéine des mesures SMN dans le liquide céphalorachidien.  ISIS a observé des augmentations dépendantes de la dose des taux de protéine de SMN qui étaient davantage que plus grands double que des niveaux de spécification de base à la dose la plus élevée chez les enfants traités avec ISIS-SMNRx des études uniques et à doses multiples.
  • Les collaborateurs d'ISIS ont présenté des données précliniques sur un médicament antisens visant le virus de la hépatite B (HBV) expliquant que la désignation d'objectifs antisens du VHB a produit des réductions dépendantes de la dose de VHB.  ISIS a initié un test clinique de la Phase 1 sur ISIS-HBVRx, un médicament antisens pour soigner des patients avec le VHB.
  • ISIS a initié une étude de la Phase 1 d'ISIS-ANGPTL3Rx, un médicament antisens pour soigner des patients avec la hyperlipidémie.
  • ISIS a ajouté un médicament neuf, ISIS-HTTRx, à son pipeline.  ISIS-HTTRx fait partie de l'alliance d'ISIS avec Roche et est à l'étude pour soigner des patients avec la Maladie de Huntington.
  • ISIS a reçu un avis favorable sur la Nomination Orpheline Européenne de Médicament à l'UE pour qu'ISIS-TTRRx soigne des patients avec l'amylose de TTR.
  • En 2014 jusqu'à présent, ISIS a reçu plus de $31 millions dans les paiements de ses associés, y compris $11,9 millions de Biogen Idec lié au développement d'ISIS-SMNRx, $7,7 millions d'Alnylam ont associé à l'alliance d'Alnylam avec Genzyme et $9 millions de GSK lié au développement d'ISIS-TTRRx et d'ISIS-HBVRx.
  • ISIS a ajouté Joseph Loscalzo, M.D., Ph.D. à son Conseil D'administration.  

SOURCE Isis Pharmaceuticals, Inc.