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I Prodotti Farmaceutici di ISIS riferisce le perdite d'esercizio nette pro forma di $22,6 milioni per Q1 2014

Isis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: L'ISIS) oggi ha riferito le perdite d'esercizio nette pro forma (NOL) di $22,6 milioni per i tre mesi cessati 31 marzo 2014 confrontati ad un reddito di gestione pro forma di $4,5 milioni per lo stesso periodo nel 2013.  Il trimestre 2014 NOL pro forma dell'ISIS primo era l'anno scorso superiore allo stesso periodo soprattutto dovuto le variazioni nella sincronizzazione dei pagamenti a avanzamento lavori dai sui partner e dell'aumento previsto nelle spese d'esercizio connesse con i programmi clinici della tardi-fase della Società.  Su una base di GAAP, l'ISIS ha riferito una perdita dalle operazioni di $29,7 milioni per i tre mesi cessati 31 marzo 2014 confrontati a reddito dalle operazioni di $1,6 milioni per lo stesso periodo nel 2013. L'ISIS ha mantenuto la sua forte posizione di contanti ed ha cessato il primo trimestre di 2014 con circa $631 milione in contanti confrontato a $657 milioni al 31 dicembre 2013.

“Nel primo trimestre abbiamo compiuto una serie di pietre miliari significative, impostanti la fase per un anno di crescita continua.  Abbiamo riferito i dati clinici positivi sia su ISIS-SMNRx che su ISIS-APOCIIIRx e siamo sulla pista per iniziare i programmi di Fase 3 per entrambe droghe questo anno. Questi studi di Fase 3 aggiungeranno al nostro studio di Fase 3 già in corso per ISIS-TTRRx, che abbiamo cominciato a dosare in un anno fa e stiamo progredendo secondo la pianificazione.  Abbiamo iniziato il nostro primo studio clinico su ISIS-ANGPTL3Rx ed abbiamo aggiunto le nuove droghe alla conduttura, compreso ISIS-HTTRx per trattare la Malattia di Huntington.  La crescita e la maturazione continuate della nostra conduttura significa che noi avere numeroso conduttura evento durante tutto l'anno, includendo verso la metà dell'anno, riferente a Fase 2 dati da ISIS-GCGRRx e da ISIS-FXIRx,„ hanno detto B. Lynne Parshall, direttore operativo all'ISIS. 

“Abbiamo cominciato 2014 in una forte posizione finanziaria e rimaniamo sulla pista incontrare il nostro orientamento 2014.   Come nostra conduttura delle droghe partnered maturi, noi hanno molte opportunità di utile il reddito significativo dai nostri partner.  Nel primo trimestre di 2014, utile più di $27 milioni dai nostri partner.  Siamo sulla pista per incontrare la nostra proiezione per cessare l'anno con più di $160 milioni in reddito, compreso più di $110 milioni nei pagamenti a avanzamento lavori mentre le nostre droghe partnered raggiungono le pietre miliari chiave dello sviluppo.  Per esempio, utile $18 milioni da Biogen Idec quando iniziamo lo studio di Fase 3 in infanti con SMA.  Pianificazione cessare 2014 con tre droghe nello sviluppo di Fase 3 e nove droghe nello sviluppo di Fase 2.  Ciò rappresenta una maturazione significativa della nostra conduttura. Tuttavia continueremo a tenere i nostri aumenti di spesa coerenti con le nostre proiezioni.  Come tale, siamo sulla pista da cessare l'anno con un NOL pro forma nell'intervallo basso $50 milioni e più di $575 milioni in contanti,„ ha detto Elizabeth L. Hougen, direttore finanziario di ISIS. 

Pietre Miliari Chiave Imminenti

  • Riferisca a Fase 2 dati clinici su ISIS-FXIRx in pazienti che subiscono la sostituzione totale del ginocchio
  • Riferisca a Fase 2 dati clinici su ISIS-GCGRRx in pazienti con il diabete di tipo 2
  • Inizi gli studi clinici di Fase 3 su ISIS-SMNRx e su ISIS-APOCIIIRx
  • Inizi gli studi clinici di Fase 1 su ISIS-ARRx, ISIS-PKKRx e ISIS-DMPKRx

Risultati Finanziari
Tutti Gli importi pro forma citati in questo comunicato stampa escludono la spesa non contante della compensazione relativa ai premi di azione ordinaria. Riferisca Prego alla riconciliazione pro forma e delle misure di GAAP, che è fornita più successivamente in questa versione.

Reddito
Il Reddito per i tre mesi cessati 31 marzo 2014 era $28,2 milioni confrontati a $43,4 milioni per lo stesso periodo nel 2013.  Il reddito dell'ISIS oscilla basato sulla natura e sulla sincronizzazione dei pagamenti in virtù degli accordi con i partner dell'ISIS, compreso i canoni, i pagamenti in relazione con la pietra ed altri pagamenti. Per esempio, nel primo trimestre di ISIS 2014 utile $7,7 milioni nel reddito di sublicenza da Alnylam si è riferito alla sua collaborazione con Genzyme.  Al contrario, nel primo trimestre di 2013, l'ISIS utile $32,5 milioni dai pagamenti a avanzamento lavori che ha ricevuto da Genzyme e da GSK.

Spese D'esercizio
Su una base pro forma, le spese d'esercizio dell'ISIS per i tre mesi cessati 31 marzo 2014 erano $50,8 milioni confrontati nel 2013 a $38,9 milioni per lo stesso periodo dovuto gli più alti costi di realizzazione connessi con la conduttura di maturazione dell'ISIS delle droghe.  Su una base di GAAP, le spese d'esercizio dell'ISIS per i tre mesi cessati 31 marzo 2014 erano $57,8 milioni confrontati a $41,7 milioni per lo stesso periodo nel 2013. Le spese d'esercizio dell'ISIS su una base di GAAP hanno compreso la spesa non contante della compensazione relativa ai premi di azione ordinaria, che sono aumentato significativamente nel 2014 confrontato a 2013 soprattutto dovuto l'aumento del prezzo delle azioni dell'ISIS.     

Perdita Netta
L'ISIS ha riferito una perdita netta di $31,3 milioni per i tre mesi cessati 31 marzo 2014 confrontati a $1,7 milioni per lo stesso periodo nel 2013.  La perdita netta Di Base e diluita per condivisione per i tre mesi cessati 31 marzo 2014 era $0,27 per condivisione confrontata a $0,02 per condivisione per lo stesso periodo nel 2013.  La perdita netta dell'ISIS aumentata di primo trimestre di 2014 soprattutto dovuto le variazioni nella sincronizzazione del reddito dai pagamenti a avanzamento lavori e da un aumento nelle spese d'esercizio si è associata con la conduttura di maturazione della Società delle droghe.

Bilancio Patrimoniale
il 31 Marzo 2014, l'ISIS ha avuto i contanti, gli equivalenti dei contanti ed investimenti a breve termine di $631,3 milioni confrontati a $656,8 milioni al 31 dicembre 2013 ed ha avuto capitale liquido di $621,2 milioni 31 marzo 2014 al confrontato a a $637,7 milioni al 31 dicembre 2013.  L'ISIS ha costituito un fondo per le sue operazioni in parte da più di $30 milioni in contanti ricevuto dai sui partner e dagli esercizi di stock option.  Il capitale liquido dell'ISIS è diminuito leggermente nel primo trimestre di 2014 soprattutto dovuto la diminuzione in contanti.

Valorizzazioni dell'Attività
“La Nostra strategia aziendale innovatrice ci fornisce le opportunità multiple di creare e mantenere il valore.  Continuiamo ad eseguire con successo questa strategia stabilendo le associazioni strategiche che ci forniscono il valore significativo non solo quando cominciamo un'associazione, ma anche come le nostre droghe partnered avanzano.  Già questo anno, abbiamo avuti numerose realizzazioni con i nostri partner che piombo all'ampliamento ed alla maturazione della nostra conduttura.  In di meno che un anno, abbiamo scoperto e lo sviluppo iniziato su una droga per trattare la malattia di Huntington con i nostri partner a Roche.  Una Volta Che abbiamo terminato gli studi necessari per supportare lo sviluppo clinico, cominceremo a valutare questa droga in esseri umani.  Insieme a Biogen Idec, abbiamo avanzato con successo la nostra droga, ISIS-SMNRx, per gli infanti ed i bambini con atrofia muscolare spinale e la pianificazione per iniziare lo studio di prima fase 3 con questa droga presto.  Stiamo preparando iniziare uno studio di Fase 1 sulla nostra droga di malattia di Steinert, ISIS-DMPKRx presto.  Egualmente stiamo rendendo a progresso significativo con Biogen Idec in numeroso altre aree della nostra alleanza di malattia neurologica.  Insieme a AstraZeneca, pianificazione cominciare lo sviluppo clinico sulla seconda droga anticancro nella nostra alleanza, ISIS-ARRx.  Insieme a GSK, abbiamo continuato ad avanzare lo studio di Fase 3 per ISIS-TTRRx, siamo entrato la nostra droga verso il virus dell'epatite B dell'ossequio nella clinica ed abbiamo aggiunto un'altra nuova droga alla nostra conduttura che è il risultato della collaborazione. Siamo abbastanza fieri di questa realizzazione.  Nella nostra collaborazione di sei obiettivi già abbiamo consegnato quattro candidati dello sviluppo a GSK e pianificazione consegnare più.  Questo livello di successo riflette il risparmio di temi della tecnologia antisenso e la qualità dei candidati che dello sviluppo può produrre. Questi sono appena alcuni dei nostri successi partnering recenti,„ Sig.ra conclusiva Parshall.  

Punti Culminanti della Droga e Corporativi di Sviluppo

  • L'ISIS ha riferito a Fase positiva 2 dati su ISIS-APOCIIIRx in pazienti con il livello ai livelli elevati estremamente del trigliceride e come singolo agente come pure congiuntamente ai fibrati. 
    • L'ISIS ha presentato a fase finale 2 dati su ISIS-APOCIIIRx congiuntamente ai fibrati in pazienti con gli alti trigliceridi.  In questo studio, i pazienti hanno raggiunto statisticamente le riduzioni significative di trigliceridi, della proteina del apoC-III e statisticamente degli importante crescite nel HDL-C sopra i miglioramenti raggiunti con il regime terapeutico attuale di ogni paziente di trigliceride che abbassa le droghe.  Questi dati sono stati presentati all'Istituto Universitario Americano della riunione della Cardiologia. 
    • L'ISIS ha presentato a fase finale 2 dati su ISIS-APOCIIIRx in pazienti con il diabete di tipo 2 e gli alti trigliceridi.  In questo studio, i pazienti con il diabete hanno avvertito statisticamente i miglioramenti significativi nel controllo del glucosio con le tendenze verso la sensibilità migliorata dell'insulina.  Questi dati sono stati presentati all'Arteriosclerosi, alla Trombosi ed alla riunione Vascolare di Biologia.
    • L'ISIS ha presentato a fase finale 2 dati su ISIS-APOCIIIRx in pazienti con il chylomicronemia familiare.  In questo studio, i pazienti con i trigliceridi estremamente alti hanno avvertito le riduzioni sostanziali dei trigliceridi che hanno correlato con le riduzioni sostanziali dei chylomicrons ricchi di trigliceride.  Questi dati sono stati presentati alla riunione Nazionale di Associazione del Lipido.
    • L'ISIS ha ricevuto la Designazione Europea del Medicinale Orfano per ISIS-APOCIIIRx per il trattamento dei pazienti con la sindrome familiare di chylomicronemia.
  • L'ISIS ha riferito i risultati clinici positivi per ISIS-SMNRx in bambini ed in infanti con SMA.  Questi dati sono stati presentati all'Accademia Americana della riunione della Neurologia.
    • L'ISIS ha presentato i risultati da entrambi gli studi con dose multipla in corso di Fase 2 di ISIS-SMNRx in infanti ed in bambini con SMA, che erano coerenti con i dati riferiti più iniziali.  Negli studi in corso, l'ISIS ha riferito gli aumenti nei punteggi di funzione di muscolo in infanti ed in bambini curati con le multiplo-dosi di ISIS-SMNRx.
    • L'ISIS ha riferito a risultati da un'analisi i livelli di quella proteina delle misure SMN nel liquido spinale cerebrale.  L'ISIS ha osservato gli aumenti dipendenti dalla dose nei livelli della proteina di SMN che erano più di maggiori doppiamente dei livelli del riferimento alla dose elevata in bambini curati con ISIS-SMNRx sia dagli studi unici che con dose multipla.
  • I collaboratori dell'ISIS hanno presentato i dati preclinici su una droga antisenso che mira al virus dell'epatite B (HBV) che dimostra che l'ottimizzazione antisenso di HBV ha prodotto le riduzioni dipendenti dalla dose di HBV.  L'ISIS ha iniziato un test clinico su ISIS-HBV,Rx una droga antisenso di Fase 1 per curare i pazienti con HBV.
  • L'ISIS ha iniziato uno studio di ISIS-ANGPTL3,Rx una droga antisenso di Fase 1 per curare i pazienti con iperlipidemia.
  • L'ISIS ha aggiunto una nuova droga, ISIS-HTTRx, alla sua conduttura.  ISIS-HTTRx fa parte dell'alleanza dell'ISIS con Roche ed è in via di sviluppo per curare i pazienti con la Malattia di Huntington.
  • L'ISIS ha ricevuto un'opinione positiva sulla Designazione Europea del Medicinale Orfano nell'UE affinchè ISIS-TTRRx curi i pazienti con l'amiloidosi di TTR.
  • Nel 2014 fin qui, l'ISIS ha ricevuto più di $31 milione nei pagamenti dai sui partner, compreso $11,9 milioni da Biogen Idec relativo allo sviluppo di ISIS-SMNRx, $7,7 milioni da Alnylam si è riferito all'alleanza di Alnylam con Genzyme e $9 milioni da GSK relativo allo sviluppo di ISIS-TTRRx e di ISIS-HBVRx.
  • L'ISIS ha aggiunto Joseph Loscalzo, M.D., Ph.D. al suo Consiglio D'amministrazione.  

SOURCE Isis Pharmaceuticals, Inc.