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Los Productos Farmacéuticos de ISIS señalan la pérdida de explotación neta pra forma de $22,6 millones para Q1 2014

Isis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ISIS) señaló hoy una pérdida de explotación neta pra forma (NOL) de $22,6 millones para los tres meses terminados comparados 31 de marzo de 2014 al beneficio de explotación pro forma de $4,5 millones para el mismo período en 2013.  El trimestre 2014 NOL pro forma de ISIS primer era más alto que el mismo período el año pasado sobre todo debido a las variaciones en la sincronización de los pagos de piedra miliaria de sus socios y el aumento previsto en los gastos de explotación asociados a los programas clínicos del tarde-escenario de la Compañía.  Sobre una base de GAAP, ISIS señaló una baja de operaciones de $29,7 millones para los tres meses terminados comparados 31 de marzo de 2014 a la renta de operaciones de $1,6 millones para el mismo período en 2013. ISIS mantuvo su posición de efectivo fuerte y terminó el primer trimestre de 2014 con aproximadamente $631 millones en el efectivo comparado a $657 millones en 31 de diciembre de 2013.

“En el primer trimestre hemos logrado varias piedras miliarias importantes, fijando el escenario por un año de incremento que continuaba.  Señalamos datos clínicos positivos sobre ISIS-SMNRx e ISIS-APOCIIIRx, y estamos en el carril para iniciar los programas de la Fase 3 para ambas drogas este año. Estos estudios de la Fase 3 agregarán a nuestro estudio de la Fase 3 ya en curso para ISIS-TTRRx, que comenzamos a dosificar durante hace un año y estamos progresando según plan.  Comenzamos nuestro primer estudio clínico en ISIS-ANGPTL3Rx y agregamos las nuevas drogas a la tubería, incluyendo ISIS-HTTRx para tratar la Enfermedad de Huntington.  El incremento y la maduración continuados de nuestra tubería significa que nosotros tener numeroso tubería acción a lo largo del año, incluyendo en el medio del año, señalando a Fase 2 datos de ISIS-GCGRRx y de ISIS-FXIRx,” dijeron a B. Lynne Parshall, Director de Operaciones en ISIS. 

“Comenzamos 2014 en una posición financiera fuerte y permanecemos en carril resolver nuestra dirección 2014.   Como nuestra tubería de drogas partnered madúrese, nosotros tienen muchas oportunidades de ganar los ingresos importantes de nuestros socios.  En el primer trimestre de 2014, hemos ganado más de $27 millones de nuestros socios.  Estamos en el carril para resolver nuestra proyección para terminar el año con más de $160 millones en ingresos, incluyendo más de $110 millones en pagos de piedra miliaria mientras que nuestras drogas partnered logran las piedras miliarias dominantes del revelado.  Por ejemplo, ganaremos $18 millones de Biogen Idec cuando iniciamos el estudio de la Fase 3 en niños con SMA.  Proyectamos terminar 2014 con tres drogas en el revelado de la Fase 3 y nueve drogas en el revelado de la Fase 2.  Esto representa una maduración importante de nuestra tubería. Sin Embargo continuaremos mantener nuestros aumentos del gasto constantes con nuestras proyecciones.  Como tal, estamos en el carril a terminar el año con un NOL pro forma en el rango inferior $50 millones y más de $575 millones en efectivo,” dijo a Elizabeth L. Hougen, Director Financiero de ISIS. 

Piedras Miliarias Dominantes Próximas

  • Señale a Fase 2 datos clínicos sobre ISIS-FXIRx en los pacientes que experimentan el repuesto total del codo
  • Señale a Fase 2 datos clínicos sobre ISIS-GCGRRx en pacientes con el tipo - diabetes 2
  • Inicie los estudios clínicos de la Fase 3 en ISIS-SMNRx e ISIS-APOCIIIRx
  • Inicie los estudios clínicos de la Fase 1 en ISIS-ARRx, ISIS-PKKRx e ISIS-DMPKRx

Resultados Financieros
Todas Las cantidades pras forma mencionadas en este comunicado de prensa excluyen el costo no monetario de la remuneración relacionado con las recompensas de la equidad. Refiera Por Favor a la reconciliación de pro forma y de las dimensiones de GAAP, que se proporciona más adelante en este desbloquear.

Ingresos
Los Ingresos para los tres meses terminados 31 de marzo de 2014 eran $28,2 millones comparados a $43,4 millones para el mismo período en 2013.  Los ingresos de ISIS fluctúan basado en la naturaleza y la sincronización de pagos según los términos de acuerdos con los socios de ISIS, incluyendo los impuestos sobre patente, los pagos piedra-relacionados y otros pagos. Por ejemplo, en el primer trimestre de ISIS 2014 ganó $7,7 millones en ingresos de la subconcesión de Alnylam se relacionó con su colaboración con Genzyme.  En cambio, en el primer trimestre de 2013, ISIS ganó $32,5 millones de pagos de piedra miliaria que recibió de Genzyme y de GSK.

Gastos de Explotación
Sobre una base pra forma, los gastos de la explotación de ISIS para los tres meses terminados 31 de marzo de 2014 eran $50,8 millones comparados a $38,9 millones para el mismo período en 2013 debido a costos de revelado más altos asociados a la tubería madura de ISIS de drogas.  Sobre una base de GAAP, los gastos de la explotación de ISIS para los tres meses terminados 31 de marzo de 2014 eran $57,8 millones comparados a $41,7 millones para el mismo período en 2013. Los gastos de la explotación de ISIS sobre una base de GAAP incluyeron el costo no monetario de la remuneración relacionado con las recompensas de la equidad, que aumentaron comparado importante en 2014 a 2013 sobre todo debido al aumento en el precio de las acciones de ISIS.     

Pérdidas Netas
ISIS señaló pérdidas netas de $31,3 millones para los tres meses terminados comparados 31 de marzo de 2014 a $1,7 millones para el mismo período en 2013.  Las pérdidas netas Básicas y diluidas por la parte para los tres meses terminados 31 de marzo de 2014 eran $0,27 por la parte comparada a $0,02 por la parte para el mismo período en 2013.  Las pérdidas netas de ISIS crecientes del primer trimestre de 2014 sobre todo debido a variaciones en la sincronización de los ingresos de pagos de piedra miliaria y a un aumento en gastos de explotación se asociaron a la tubería madura de la Compañía de drogas.

Balance
el 31 de Marzo de 2014, ISIS tenía efectivo, equivalentes del efectivo e inversiones a corto plazo de $631,3 millones comparados a $656,8 millones en 31 de diciembre de 2013 y tenía fondo de operaciones de $621,2 millones en comparado 31 de marzo de 2014 a $637,7 millones en 31 de diciembre de 2013.  ISIS financió sus operaciones en parte por más de $30 millones en el efectivo recibido de sus socios y de ejercicios de la opción sobre acciones.  El fondo de operaciones de ISIS disminuyó ligeramente en el primer trimestre de 2014 sobre todo debido a la disminución del efectivo.

Puntos Culminantes de Asunto
“Nuestra estrategia empresarial innovadora provee de nosotros oportunidades múltiples de crear y de mantener valor.  Continuamos ejecutar con éxito esta estrategia estableciendo las sociedades estratégicas que proveen de nosotros valor importante no sólo cuando comenzamos una sociedad, pero también como nuestras drogas partnered avance.  Ya este año, hemos tenido ejecuciones numerosas con nuestros socios que han llevado al ensanchamiento y a la maduración de nuestra tubería.  En menos que un año, hemos descubierto y revelado iniciado en una droga para tratar la enfermedad de Huntington con nuestros socios en Roche.  Una Vez Que hemos terminado los estudios necesarios para utilizar el revelado clínico, comenzaremos a evaluar esta droga en seres humanos.  Así como Biogen Idec, hemos avance con éxito nuestra droga, ISIS-SMNRx, para los niños y los niños con atrofia muscular espinal, y plan para iniciar el estudio de la primera Fase 3 con esta droga pronto.  Nos estamos preparando para iniciar un estudio de la Fase 1 en nuestra droga de la distrofia myotonic, ISIS-DMPKRx pronto.  También estamos haciendo progreso importante con Biogen Idec en numeroso otras áreas de nuestra alianza de la enfermedad neurológica.  Así como AstraZeneca, proyectamos comenzar el revelado clínico en la segunda droga anticáncer en nuestra alianza, ISIS-ARRx.  Así como GSK, hemos continuado avance el estudio de la Fase 3 para ISIS-TTRRx, nos hemos trasladado nuestra droga al virus de la hepatitis B de la invitación en la clínica y hemos agregado otra nueva droga a nuestra tubería que se presentaba fuera de la colaboración. Somos muy orgullosos de esta ejecución.  En nuestra colaboración de seis metas hemos entregado ya a cuatro candidatos del revelado a GSK, y proyectamos entregar más.  Este nivel de éxito refleja la eficiencia de la tecnología antisentido y la calidad de los candidatos del revelado que puede producir. Éstos son apenas algunos de nuestros éxitos partnering recientes,” Ms concluido Parshall.  

Puntos Culminantes De La Corporación y de la Droga del Revelado

  • ISIS señaló a Fase positiva 2 datos sobre ISIS-APOCIIIRx en pacientes con alto a los niveles extremadamente altos del triglicérido y como único agente así como conjuntamente con fibrates. 
    • ISIS presentó a Fase final 2 datos sobre ISIS-APOCIIIRx conjuntamente con fibrates en pacientes con los altos triglicéridos.  En este estudio, los pacientes lograron estadístico reducciones importantes en triglicéridos, proteína del apoC-III y estadístico aumentos importantes en el HDL-C encima de las mejorías logradas con el régimen terapéutico existente de cada paciente del triglicérido que bajaba las drogas.  Estos datos fueron presentados en la Universidad Americana de la reunión de la Cardiología. 
    • ISIS presentó a Fase final 2 datos sobre ISIS-APOCIIIRx en pacientes con el tipo - diabetes 2 y altos triglicéridos.  En este estudio, los pacientes con diabetes experimentaron estadístico mejorías importantes en mando de la glucosa con tendencias hacia sensibilidad aumentada de la insulina.  Estos datos fueron presentados en la Arteriosclerasis, la Trombosis y la reunión Vascular de la Biología.
    • ISIS presentó a Fase final 2 datos sobre ISIS-APOCIIIRx en pacientes con chylomicronemia familiar.  En este estudio, los pacientes con los triglicéridos extremadamente altos experimentaron reducciones sustanciales de los triglicéridos que correlacionaron con reducciones sustanciales en chylomicrons triglicérido-ricos.  Estos datos fueron presentados en la reunión Nacional de la Asociación del Lípido.
    • ISIS recibió la Designación Huérfana Europea de la Droga para ISIS-APOCIIIRx para el tratamiento de pacientes con síndrome familiar del chylomicronemia.
  • ISIS señaló los resultados clínicos positivos para ISIS-SMNRx en niños y niños con SMA.  Estos datos fueron presentados en la Academia Americana de reunión de la Neurología.
    • ISIS presentó resultados de ambos estudios de varias dosis en curso de la Fase 2 de ISIS-SMNRx en niños y niños con SMA, que eran constantes con datos señalados anteriores.  En los estudios en curso, ISIS señaló aumentos en muescas de la función de músculo en los niños y los niños tratados con las múltiple-dosis de ISIS-SMNRx.
    • ISIS señaló a resultados de un análisis niveles de esa proteína de las dimensiones SMN en el líquido espinal cerebral.  ISIS observó aumentos dosis-relacionados en los niveles de la proteína de SMN que eran más que doble mayores que niveles de la línea de fondo en la dosis más alta de los niños tratados con ISIS-SMNRx de los estudios únicos y de varias dosis.
  • Los colaboradores de ISIS presentaron datos preclínicos sobre una droga antisentido que apuntaba el virus de la hepatitis B (HBV) que demostraba que el alcance antisentido de HBV produjo reducciones dosis-relacionadas en HBV.  ISIS inició una juicio clínica en ISIS-HBV,Rx una droga antisentido de la Fase 1 para tratar a pacientes con HBV.
  • ISIS inició un estudio de ISIS-ANGPTL3,Rx una droga antisentido de la Fase 1 para tratar a pacientes con hiperlipidemia.
  • ISIS agregó una nueva droga, ISIS-HTTRx, a su tubería.  ISIS-HTTRx es parte de la alianza de ISIS con Roche y está en el revelado para tratar a pacientes con la Enfermedad de Huntington.
  • ISIS recibió una opinión positiva sobre la Designación Huérfana Europea de la Droga en la UE para que ISIS-TTRRx trate a pacientes con amyloidosis de TTR.
  • En 2014 hasta la fecha, ISIS recibió más de $31 millones en pagos de sus socios, incluyendo $11,9 millones de Biogen Idec relacionado con el revelado de ISIS-SMNRx, $7,7 millones de Alnylam se relacionaron con la alianza de Alnylam con Genzyme y $9 millones de GSK relacionado con el revelado de ISIS-TTRRx y de ISIS-HBVRx.
  • ISIS agregó a José Loscalzo, M.D., Ph.D. a su Junta Directiva.  

SOURCE Isis Pharmaceuticals, Inc.