Résultats positifs d'états de Pfizer rLP2086 d'étude de la phase 2 pour la maladie méningococcique invasive

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) annoncé aujourd'hui les résultats des 2 études en deux étapes de rLP2086 bivalent, le candidat vaccinique recombiné de Pfizer, actuel en cours de développement pour la prévention de la maladie méningococcique invasive provoquée par le sérogroupe B de Neisseria meningitidis dans 10 à 25 ans. Dans les deux études, on a observé rLP2086 bivalent pour produire des réactions bactéricides, une mesure de réaction immunitaire fonctionnelle, contre de diverses tensions méningococciques de test du sérogroupe B suivant deux ou trois doses. En outre, dans l'évaluation d'étude co-administration de rLP2086 bivalent et une diphtérie, un tétanos, une coqueluche et un vaccin inactivé de la polio (dTaP-vaccin de Salk), on n'a observé aucun choc sur la réaction immunitaire au vaccin de dTaP-vaccin de Salk. Les caractéristiques ont été présentées à la trente-deuxième rencontre annuelle de la société européenne pour les maladies infectieuses pédiatriques (ESPID 2014).

La « maladie provoquée par le sérogroupe B de méningocoque est sérieuse et imprévisible. La maladie est difficile à déceler tôt et progresse rapidement, rendant la vaccination préventive particulièrement importante, » a dit M. Emilio Emini, vice-président principal de recherche et développement vaccinique pour que Pfizer Inc. « que nous sommes encouragés par les caractéristiques de sécurité et de tolérabilité pour notre candidat vaccinique d'investigation, rLP2086 bivalent, et son potentiel aide à éviter cette maladie dévastatrice. Nous attendons avec intérêt de continuer le développement de ce vaccin critique-nécessaire et de travailler avec les autorités réglementaires pour le rendre procurable aux adolescents et aux jeunes adultes. »

Tous les ans, approximativement 500.000 cas de la maladie méningococcique se produisent en raison mondial des Neisseria meningitidis. La majorité de cas méningococciques invasifs de la maladie mondiaux peut être attribuée à cinq sérogroupes de meningitidis de N. (A, B, C, W-135 et Y), avec entre 20.000 et 80.000 cas provoqués par la maladie méningococcique de B mondial. En dépit de la disponibilité du traitement antibiotique, entre 10 et 15 pour cent de patients présentant la maladie méningococcique mourez et 11 à 19 pour cent de ceux qui survivent sont affligés avec des invalidités à long terme, telles que le dommage au cerveau, la perte auditive, les difficultés scolaires ou les amputations de membre.

Caractéristiques présentées à la société européenne pour la rencontre annuelle pédiatrique de maladies infectieuses

Une phase 2, étude randomisée, controlée par le placebo, à simple anonymat a évalué la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de rLP2086 bivalent dans les adolescents en bonne santé âgés 11 à 18 ans dans deux et programmes de trois-dose. Les réactions immunitaires à rLP2086 bivalent ont été mesurées utilisant une analyse bactéricide de sérum avec le complément humain (hSBA). Les anticorps fonctionnels évalués par le hSBA sont une corrélation immunologique reçue de la protection. des titres de hSBA du 1:4 de ≥ sont type associés à la protection contre la maladie méningococcique du sérogroupe B. Pendant un mois après trois doses de rLP2086 bivalent, on a observé des titres de hSBA > le 1:8 à de diverses tensions méningococciques du sérogroupe B dans 86 à 99 pour cent de sujets ; et 69 % to100 après deux doses. La réaction locale la plus courante observée était douleur de lieu d'injection de léger à modéré ; le mal de tête et la fatigue étaient les événements systémiques les plus courants.

Des caractéristiques de la deuxième étape 2, l'étude randomisée et controlée par le placebo qui a évalué les effets de co-administration de rLP2086 bivalent avec un vaccin de dTaP-vaccin de Salk dans les adolescents en bonne santé âgés 11 à 18 ans ont été également présentées à la conférence. Si donné avec rLP2086 bivalent, dTaP-vaccin de Salk a produit des réactions immunitaires qui sont compatibles avec ceux observées après gestion seul de dTaP-vaccin de Salk. On a également observé des réactions bactéricides à quatre diverses tensions méningococciques du sérogroupe B après co-administration de rLP2086 et de dTaP-vaccin de Salk bivalents. La réaction locale la plus courante observée était douleur de lieu d'injection de léger à modéré ; le mal de tête et la fatigue étaient les événements systémiques les plus courants. Ces caractéristiques proposent qu'il puisse être possible d'administrer rLP2086 bivalent en même temps que le vaccin de dTaP-vaccin de Salk.

Source:

Pfizer Inc.