Risultati positivi rapporti di Pfizer rLP2086 dallo studio di fase 2 per la malattia meningococcica dilagante

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) annunciato oggi i risultati dai 2 studi bifasi di rLP2086 bivalente, candidato del vaccino ricombinante di Pfizer, corrente in sviluppo per la prevenzione della malattia meningococcica dilagante causata dal sierogruppo B di neisseria meningitidis in 10 al 25enni. In entrambi gli studi, rLP2086 bivalente è stato osservato per generare le risposte battericidi, una misura della risposta immunitaria funzionale, contro i diversi sforzi meningococcici della prova di sierogruppo B che seguono due o tre dosi. Inoltre, nell'co-amministrazione di valutazione di studio di rLP2086 bivalente e una difterite, un tetano, una pertosse e un vaccino antipolio inattivato (dTaP-IPV), nessun impatto è stato osservato sulla risposta immunitaria al vaccino del dTaP-IPV. I dati sono stati presentati alla trentaduesima riunione annuale della società europea per le malattie infettive pediatriche (ESPID 2014).

“La malattia causata dal sierogruppo B di meningococcus è seria ed imprevedibile. La malattia è difficile da riconoscere presto e progredisce rapido, rendendo vaccinazione preventiva particolarmente importante,„ ha detto il Dott. Emilio Emini, vice presidente senior di ricerca e sviluppo vaccino affinchè Pfizer Inc. “che siamo incoraggiati dai dati della tollerabilità e della sicurezza per il nostro candidato vaccino d'investigazione, rLP2086 bivalente ed il suo potenziale contribuisca ad impedire questa malattia devastante. Aspettiamo con impazienza di continuare lo sviluppo di questo vaccino critico-necessario e lavorare con le autorità competenti per metterlo a disposizione degli adolescenti e di giovani adulti.„

Ogni anno, circa 500.000 casi della malattia meningococcica accadono mondiale dovuto la neisseria meningitidis. La maggior parte dei casi meningococcici dilaganti di malattia universalmente può essere attribuita a cinque sierogruppi di meningitidis del N. (A, B, C, W-135 e Y), con fra 20.000 e 80.000 casi causati dalla malattia meningococcica di B globalmente. Malgrado la disponibilità del trattamento antibiotico, fra 10 e 15 per cento dei pazienti con la malattia meningococcica muoia e 11 - 19 per cento di coloro che sopravvive a sono afflitti con le inabilità a lungo termine, quali lesione cerebrale, perdita dell'udito, le difficoltà di apprendimento o le amputazioni dell'arto.

Dati presentati alla società europea per la riunione annuale pediatrica delle malattie infettive

Una fase 2, studio ripartito le probabilità su, controllato a placebo, a singolo-cieco ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunizzazione di rLP2086 bivalente in adolescenti in buona salute invecchiati 11 - 18 anni in due e programmi della tre-dose. Le risposte immunitarie a rLP2086 bivalente sono state misurate facendo uso di un'analisi battericida del siero con il complemento umano (hSBA). Gli anticorpi funzionali valutati dal hSBA sono una componente immunologica accettata della protezione. i titoli del hSBA del 1:4 del ≥ sono associati tipicamente con la protezione contro la malattia meningococcica di sierogruppo B. Un mese dopo tre dosi di rLP2086 bivalente, i titoli del hSBA > il 1:8 ai diversi sforzi meningococcici di sierogruppo B sono stati osservati in 86 - 99 per cento degli oggetti; e le 69 percentuali to100 dopo due dosi. La reazione locale più comune osservata era dolore del sito iniezione del delicato--moderato; l'emicrania e la fatica erano gli eventi sistematici più comuni.

I dati a partire dalla seconda fase 2, a studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo che ha valutato gli effetti dell'co-amministrazione di rLP2086 bivalente con un vaccino del dTaP-IPV in adolescenti in buona salute invecchiati 11 - 18 anni egualmente sono stati presentati alla conferenza. Una volta dato con rLP2086 bivalente, il dTaP-IPV ha generato le risposte immunitarie che sono coerenti con quelle osservate dopo l'amministrazione di dTaP-IPV da solo. Le risposte battericidi a quattro diversi sforzi meningococcici di sierogruppo B egualmente sono state osservate dopo l'co-amministrazione di rLP2086 bivalente e di dTaP-IPV. La reazione locale più comune osservata era dolore del sito iniezione del delicato--moderato; l'emicrania e la fatica erano gli eventi sistematici più comuni. Questi dati suggeriscono che possa essere possibile amministrare rLP2086 bivalente contemporaneamente al vaccino del dTaP-IPV.

Source:

Pfizer Inc.