Resultados positivos dos relatórios de Pfizer rLP2086 do estudo da fase 2 para a doença meningococcal invasora

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoje os resultados dos 2 estudos bifásicos de rLP2086 bivalente, o candidato vacinal de recombinação de Pfizer, actualmente em desenvolvimento para a prevenção da doença meningococcal invasora causada pelo serogroup B dos meningitidis do Neisseria em 10 às pessoas de 25 anos. Em ambos os estudos, rLP2086 bivalente foi observado para gerar as respostas bactericidas, uma medida da resposta imune funcional, contra as tensões meningococcal diversas do teste do serogroup B que seguem duas ou três doses. Também, na co-administração de avaliação do estudo de rLP2086 bivalente e uma difteria, um tétano, uma coqueluche e uma vacina neutralizada da poliomielite (dTaP-IPV), nenhum impacto foi observado na resposta imune à vacina do dTaP-IPV. Os dados foram apresentados na 3a reunião anual da sociedade européia para as doenças infecciosas pediátricas (ESPID 2014).

A “doença causada pelo serogroup B do meningococcus é séria e imprevisível. A doença é difícil de reconhecer cedo e progride ràpida, fazendo a vacinação preventiva especialmente importante,” disse o Dr. Emilio Emini, vice-presidente superior da investigação e desenvolvimento vacinal para Pfizer Inc. “Nós somos incentivados pelos dados da segurança e da tolerabilidade para que nosso candidato vacinal de investigação, rLP2086 bivalente, e seu potencial ajude a impedir esta doença devastador. Nós olhamos para a frente a continuar a revelação desta vacina crítico-necessário e ao trabalho com autoridades reguladoras para fazê-lo disponível aos adolescentes e aos adultos novos.”

Todos os anos, aproximadamente 500.000 casos da doença meningococcal ocorrem mundial devido aos meningitidis do Neisseria. A maioria de casos meningococcal invasores da doença no mundo inteiro pode ser atribuída a cinco serogroups dos meningitidis do N. (A, B, C, W-135 e Y), com entre os 20.000 e 80.000 casos causados pela doença meningococcal de B global. Apesar da disponibilidade do tratamento antibiótico, entre 10 e 15 por cento dos pacientes com doença meningococcal morra e 11 a 19 por cento daqueles que sobrevivem são afligidos com inabilidades a longo prazo, tais como os danos cerebrais, a perda da audição, as dificuldades de aprendizagem ou as amputações do membro.

Dados apresentados na sociedade européia para a reunião anual pediátrica de doenças infecciosas

Uma fase 2, estudo randomized, placebo-controlado, único-cego avaliou a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de rLP2086 bivalente nos adolescentes saudáveis envelhecidos 11 a 18 anos em dois e programações da três-dose. As respostas imunes a rLP2086 bivalente foram medidas usando um ensaio bactericida do soro com complemento humano (hSBA). Os anticorpos funcionais avaliados pelo hSBA são uma correlação imunológica aceitada da protecção. os titers do hSBA do 1:4 do ≥ são associados tipicamente com a protecção contra a doença meningococcal do serogroup B. Um mês após três doses de rLP2086 bivalente, os titers do hSBA > o 1:8 às tensões meningococcal diversas do serogroup B foram observados em 86 a 99 por cento dos assuntos; e 69 por cento to100 após duas doses. A reacção local a mais comum observada era dor do local da injecção do suave-à-moderado; a dor de cabeça e a fadiga eram os eventos sistemáticos os mais comuns.

Os dados da segunda fase 2, o estudo randomized, placebo-controlado que avaliou os efeitos da co-administração de rLP2086 bivalente com uma vacina do dTaP-IPV nos adolescentes saudáveis envelhecidos 11 a 18 anos foram apresentados igualmente na conferência. Quando dado com rLP2086 bivalente, o dTaP-IPV gerou as respostas imunes que são consistentes com as aquelas observadas depois da administração do dTaP-IPV apenas. As respostas bactericidas a quatro tensões meningococcal diversas do serogroup B foram observadas igualmente depois da co-administração de rLP2086 bivalente e de dTaP-IPV. A reacção local a mais comum observada era dor do local da injecção do suave-à-moderado; a dor de cabeça e a fadiga eram os eventos sistemáticos os mais comuns. Estes dados sugerem que possa ser possível administrar rLP2086 bivalente ao mesmo tempo que a vacina do dTaP-IPV.

Source:

Pfizer Inc.