Resultados positivos de los partes de Pfizer rLP2086 del estudio de la fase 2 para la enfermedad meningocócica invasor

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoy los resultados de 2 estudios bifásicos de rLP2086 bivalente, el candidato vaccíneo recombinante de Pfizer, actualmente en fase de desarrollo a la prevención de la enfermedad meningocócica invasor causada por el serogrupo B de los meningitidis de la Neisseria en 10 a 25 años. En ambos estudios, rLP2086 bivalente fue observado para generar las reacciones bactericidas, una medición de la inmunorespuesta funcional, contra las deformaciones meningocócicas diversas de la prueba del serogrupo B que seguían dos o tres dosis. También, en la co-administración de evaluación del estudio de rLP2086 bivalente y una difteria, un tétanos, una tosferina y una vacuna desactivada de la poliomielitis (dTaP-IPV), no se observó ningún impacto en la inmunorespuesta a la vacuna del dTaP-IPV. Los datos fueron presentados en la 32da reunión anual de la sociedad europea para las enfermedades infecciosas pediátricas (ESPID 2014).

La “enfermedad causada por el serogrupo B del meningococcus es seria e imprevisible. La enfermedad es difícil de reconocer temprano y progresa rápidamente, haciendo la vacunación preventiva especialmente importante,” dijo al Dr. Emilio Emini, vicepresidente de la investigación y desarrollo vaccínea para que Pfizer Inc. “que los datos del seguro y de la tolerabilidad para nuestro candidato vaccíneo de investigación nos animamos, rLP2086 bivalente, y su potencial ayuden a prevenir esta enfermedad devastadora. Observamos adelante a continuar el revelado de esta vacuna crítico-necesaria y al trabajo con autoridades reguladoras para ponerlo a disposición los adolescentes y los adultos jovenes.”

Cada año, aproximadamente 500.000 casos de enfermedad meningocócica ocurren mundial debido a los meningitidis de la Neisseria. La mayoría de casos meningocócicos invasores de la enfermedad por todo el mundo puede ser atribuida a cinco serogrupos de los meningitidis del N. (A, B, C, W-135 y Y), con entre 20.000 y 80.000 casos causados por enfermedad meningocócica de B global. A pesar de la disponibilidad del tratamiento antibiótico, entre el 10 y 15 por ciento de pacientes con enfermedad meningocócica muera y el 11 a 19 por ciento de los que sobrevivan se aflige con incapacidades a largo plazo, tales como daño cerebral, pérdida de oído, discapacidades de aprendizaje o amputaciones del limbo.

Datos presentados en la sociedad europea para la reunión anual pediátrica de las enfermedades infecciosas

Una fase 2, estudio seleccionado al azar, placebo-controlado, único-ciego fijó el seguro, la tolerabilidad y la inmunogeneticidad de rLP2086 bivalente en los adolescentes sanos envejecidos 11 a 18 años en dos y los horarios de la tres-dosis. Las inmunorespuestas a rLP2086 bivalente fueron medidas usando un análisis bactericida del suero con el complemento humano (hSBA). Los anticuerpos funcionales fijados por el hSBA son un correlativo inmunológico validado de la protección. los títulos del hSBA del 1:4 del ≥ se asocian típicamente a la protección contra enfermedad meningocócica del serogrupo B. Un mes después de tres dosis de rLP2086 bivalente, los títulos del hSBA > el 1:8 a las deformaciones meningocócicas diversas del serogrupo B fueron observados en el 86 a 99 por ciento de temas; y el 69 por ciento to100 después de dos dosis. La reacción local más común observada era dolor del sitio de la inyección del suave-a-moderado; el dolor de cabeza y la fatiga eran las acciones sistémicas mas comunes.

Los datos a partir de la segunda fase 2, el estudio seleccionado al azar, placebo-controlado que evaluó los efectos de la co-administración de rLP2086 bivalente con una vacuna del dTaP-IPV en los adolescentes sanos envejecidos 11 a 18 años también fueron presentados en la conferencia. Cuando estaba dado con rLP2086 bivalente, el dTaP-IPV generó las inmunorespuestas que son constantes con ésas observadas después de la administración del dTaP-IPV solamente. Las reacciones bactericidas a cuatro deformaciones meningocócicas diversas del serogrupo B también fueron observadas después de la co-administración de rLP2086 bivalente y del dTaP-IPV. La reacción local más común observada era dolor del sitio de la inyección del suave-a-moderado; el dolor de cabeza y la fatiga eran las acciones sistémicas mas comunes. Estos datos sugieren que pueda ser posible administrar rLP2086 bivalente al mismo tiempo que la vacuna del dTaP-IPV.

Source:

Pfizer Inc.