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La FDA reconnaît le facteur antihémophile VIII de FS de Kogenate de Bayer pour empêcher saigner des épisodes dans les adultes avec l'hémophilie A

La santé de Bayer a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu un signe neuf pour le facteur antihémophile VIII de FS de Kogenate® de Bayer (recombiné), parce que prophylaxie courante pour éviter ou réduire la fréquence des épisodes de purge dans les adultes avec l'hémophilie A. L'approbation est basée sur des caractéristiques de l'étude de SPINART, dans laquelle 84 âges de patients 15 50 étaient randomisés à la prophylaxie (25 IU/kg trois fois par semaine) ou à la demande de règlement sur demande.

« Dans l'étude du SPINART de Bayer, les patients adultes avec l'hémophilie A sur le régime préventif ont remarqué de manière significative moins d'événements de purge que ceux utilisant la demande de règlement sur demande, » a dit Marilyn Manco-Johnson, M.D., investigateur principal de l'étude et le directeur, l'hémophilie de conditions de montagne et le centre régional de thrombose, l'université du Colorado à Denver et les sciences de santé centrent. « Une telle information clinique peut aider des professionnels de la santé à fournir le conseil de traitement adapté à leurs patients. »

Caractéristiques de l'étude de SPINART
L'approbation est basée sur des caractéristiques de l'étude de SPINART1, publiée dans le tourillon de la thrombose et de la hémostase, en lequel 84 âges de patients 15 50 étaient randomisés à la prophylaxie (25 IU/kg trois fois par semaine) ou à la demande de règlement sur demande. Dans l'étude, les patients étaient stratifiés basés sur des joints d'objectif (présence/absence) et le nombre d'événements de purge pendant les six mois précédents (≥15 contre <15 annualisé saigne).  Les résultats de sécurité et d'efficacité d'une analyse du point final primaire de saigner la fréquence après une période complémentaire médiane de 1,4 ans ont constitué la base pour l'approbation.   Les objectifs de sécurité ont été également remplis.  Les événements défavorables étaient compatibles avec le profil de sécurité existant pour le FS de Kogenate®.

Comme observé dans l'information de prescription, les effets indésirables sérieux vus avec le FS de Kogenate sont des réactions d'hypersensibilité systémiques comprenant des réactions et/ou hypotension et anaphylaxie bronchospastic, et le développement des inhibiteurs de haut-titre rendant nécessaire des alternatives thérapeutiques pour factoriser VIII.  Les effets indésirables les plus courants (≥4%) observés dans les tests cliniques étaient formation d'inhibiteur dans précédemment non traité et les patients d'une façon minimum soignés, les réactions d'hypersensibilité liées à la peau (par exemple, éruption, prurit), les réactions de site d'infusion (par exemple, inflammation, douleur), et le dispositif veineux central d'accès (CVAD) ont associé des infections.

Les patients qui ont reçu la prophylaxie ont remarqué de manière significative moins saigne (p<0.0001) comparé aux patients soignés sur demande indépendamment des sous-groupes de ligne zéro examinés comprenant l'âge, l'histoire saignante, et la présence ou l'absence des joints d'objectif. Le rapport de la moyenne fréquence saignante était 15,2 (ci de 95% : 8,5, 27,2 ; p<0.0001) pour sur demande contre la prophylaxie, indiquant que les patients qui ont reçu la demande de règlement sur demande remarqué en moyenne 15,2 fois autant de saigne comparé aux patients a traité avec la prophylaxie.  Les régimes de purge annualisés par moyen (saigne/sujet/année) étaient 37 dans le groupe sur demande contre 2 dans le groupe de prophylaxie. Le régime de purge annualisé par médiane (saigne/sujet/année) dans le groupe sur demande était 33 contre 0 dans le groupe de prophylaxie.  Vingt-deux de 42 sujets de prophylaxie (de 52%) n'a remarqué aucune purge, et 12 de 42 sujets de prophylaxie (de 29%) ont remarqué seulement 1-2 saigne au cours de la période complémentaire. 

Signes
Le facteur antihémophile de FS de Kogenate® (recombiné) est un médicament employé pour remonter le facteur de coagulation (facteur VIII ou facteur antihémophile) qui est manquant dans les gens avec l'hémophilie A.

Le FS de Kogenate est employé pour éviter ou régler la purge dans les adultes et les enfants avec l'hémophilie A. Votre fournisseur de santé peut te donner le FS de Kogenate quand vous avez la chirurgie. Le FS de Kogenate peut réduire le nombre d'épisodes de purge dans les adultes et les enfants une fois utilisé régulièrement (prophylaxie). Le FS de Kogenate peut réduire le risque des dégâts communs chez les enfants sans dégâts communs préexistants une fois utilisé régulièrement.

Le FS de Kogenate n'est pas employé pour traiter la maladie de Von Willebrand.

Les informations sur la sécurité importantes
Vous ne devriez pas employer le FS de Kogenate si vous êtes allergique aux rongeurs (comme des souris et des hamsters) ou êtes allergique à tous les ingrédients dans le FS de Kogenate.

Dites à votre fournisseur de santé si vous vous avez été dit qu'ayez la cardiopathie ou soyez en danger pour la cardiopathie.

Vous pourriez avoir une réaction allergique au FS de Kogenate. Appelez votre fournisseur de santé immédiatement et arrêtez la demande de règlement si vous obtenez l'éruption ou les ruches, démanger, le serrage de la poitrine ou de la gorge, respiration de difficulté, étourdi, le vertige, la nausée ou une diminution de pression sanguine.

Votre fuselage peut préparer des anticorps, « inhibiteurs appelés, » contre le FS de Kogenate, qui peut arrêter le FS de Kogenate de fonctionner correctement. Consultez avec votre fournisseur de santé pour s'assurer que vous êtes soigneusement surveillé avec des prises de sang pour le développement des inhibiteurs pour factoriser VIII.

D'autres effets secondaires classiques de FS de Kogenate sont les réactions locales de lieu d'injection (douleur, gonflement, irritation au site d'infusion) et les infections du dispositif implanté d'injection. Dites votre fournisseur de santé au sujet de n'importe quel effet secondaire que les ennuis vous ou ne part pas.

Appelez votre fournisseur de santé immédiatement si saigner n'est pas réglé après emploi du FS de Kogenate.

Source:

Bayer HealthCare