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FDA approva il fattore antiemofilico VIII del Kogenate FS di Bayer per evitare l'emorraggia degli episodi in adulti con emofilia A

La sanità di Bayer ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato una nuova indicazione per il fattore antiemofilico VIII del Kogenate® FS di Bayer (recombinante), dato che la profilassi sistematica per impedire o diminuire la frequenza degli episodi di spurgo in adulti con emofilia A. L'approvazione è basata sui dati dallo studio di SPINART, in cui le 84 età 15 - 50 dei pazienti sono state ripartite con scelta casuale alla profilassi (25 IU/kg tre volte alla settimana) o al trattamento a vista.

“Nello studio dello SPINART di Bayer, i pazienti adulti con emofilia A sul regime profilattico hanno avvertito significativamente meno eventi di spurgo che quelli facendo uso del trattamento a vista,„ ha detto Marilyn Manco-Johnson, M.D., ricercatore principale dello studio e Direttore, l'emofilia degli stati della montagna ed il centro regionale di trombosi, l'università di colorado a Denver e le scienze di salubrità concentrano. “Tali informazioni cliniche possono aiutare i professionisti di sanità a formulare il consiglio appropriato del trattamento ai loro pazienti.„

Dati dallo studio di SPINART
L'approvazione è basata sui dati dallo studio di SPINART1, pubblicato nel giornale di trombosi e dell'emostasi, in cui le 84 età 15 - 50 dei pazienti sono state ripartite con scelta casuale alla profilassi (25 IU/kg tre volte alla settimana) o al trattamento a vista. Nello studio, i pazienti sono stati stratificati hanno basato sulle giunzioni dell'obiettivo (presenza/assenza) e sul numero degli eventi di spurgo nei sei mesi precedenti (≥15 contro le immagini al vivo annualizzate <15).  I risultati di efficacia e della sicurezza da un'analisi del punto finale primario di emorraggia della frequenza dopo un periodo mediano di seguito di 1,4 anni hanno fornito la base per l'approvazione.   Gli obiettivi della sicurezza egualmente sono stati conseguiti.  Gli eventi avversi erano coerenti con il profilo di sicurezza attuale per Kogenate® FS.

Come rilevato nelle informazioni di prescrizione, gli effetti collaterali negativi seri veduti con Kogenate FS sono le reazioni di ipersensibilità sistematiche compresi le reazioni e/o ipotensione ed anafilassi bronchospastic e lo sviluppo degli inibitori di alto-titolo che necessitano i trattamenti alternativi per scomporre VIII. in fattori.  Gli effetti collaterali negativi più comuni (≥4%) osservati nei test clinici erano formazione dell'inibitore in precedentemente non trattato ed i pazienti come minimo curati, le reazioni di ipersensibilità in relazione con l'interfaccia (per esempio, eruzione, prurito), le reazioni del sito di infusione (per esempio, infiammazione, dolore) e l'unità venosa centrale di accesso (CVAD) hanno associato le infezioni.

I pazienti che hanno ricevuto la profilassi hanno avvertito significativamente meno immagini al vivo (p<0.0001) confrontate ai pazienti curati a richiesta indipendentemente dai sottogruppi del riferimento esaminati compresi l'età, cronologia d'emorraggia e presenza o assenza di giunzioni dell'obiettivo. Il rapporto della frequenza d'emorraggia media era 15,2 (ci di 95%: 8,5, 27,2; p<0.0001) per a richiesta contro profilassi, indicante che i pazienti che hanno ricevuto il trattamento a vista sperimentato in media 15,2 cronometra altrettante immagini al vivo confrontate ai pazienti curati con la profilassi.  Le tariffe di scarico annualizzate media (immagini al vivo/oggetto/anno) erano 37 nel gruppo a vista contro 2 nel gruppo della profilassi. La tariffa di scarico annualizzata mediana (immagini al vivo/oggetto/anno) nel gruppo a vista era 33 contro 0 nel gruppo della profilassi.  Ventidue di 42 oggetti della profilassi (di 52%) non ha avvertito spurgo e 12 di 42 oggetti della profilassi (di 29%) hanno avvertito soltanto 1-2 immagini al vivo durante il periodo di seguito. 

Indicazioni
Il fattore antiemofilico di Kogenate® FS (recombinante) è una medicina usata per sostituire il fattore di coagulazione (fattore VIII o fattore antiemofilico) che manca nella gente con emofilia A.

Kogenate FS è usato per impedire o gestire lo spurgo negli adulti e nei bambini con emofilia A. Il vostro fornitore di cure mediche può dargli Kogenate FS quando avete chirurgia. Kogenate FS può diminuire il numero degli episodi di spurgo in adulti ed in bambini una volta usato regolarmente (profilassi). Kogenate FS può diminuire il rischio di danno unito in bambini senza danno unito preesistente una volta usato regolarmente.

Kogenate FS non è usato per trattare la malattia di von Willebrand.

Informazioni di sicurezza importanti
Non dovreste usare Kogenate FS se siete allergico ai roditori (come i mouse ed i criceti) o siete allergico a tutti gli ingredienti in Kogenate FS.

Dica al vostro fornitore di cure mediche se vi siete stato detto che abbia malattia di cuore o sia a rischio della malattia di cuore.

Potreste avere una reazione allergica a Kogenate FS. Chiami il vostro fornitore di cure mediche subito e fermi il trattamento se ottenete l'eruzione o alveari, itching, tenuta del torace o della gola, respirazione della difficoltà, stordito, vertigini, nausea o una diminuzione nella pressione sanguigna.

Il vostro organismo può preparare gli anticorpi, chiamati “inibitori,„ contro Kogenate FS, che può fermare Kogenate FS dal lavoro correttamente. Consulti con il vostro fornitore di cure mediche per assicurarsi che siate riflesso con attenzione con le analisi del sangue per lo sviluppo degli inibitori per scomporre VIII. in fattori.

Altri effetti secondari comuni di Kogenate FS sono le reazioni locali del sito iniezione (dolore, gonfiamento, irritazione al sito di infusione) ed infezioni dall'unità impiantata dell'iniezione. Dica il vostro fornitore di cure mediche circa tutto l'effetto secondario che le seccature voi o non va via.

Chiami il vostro fornitore di cure mediche subito se sanguinare non è controllata dopo avere usando Kogenate FS.

Source:

Bayer HealthCare