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O FDA aprova o factor anti-hemofílico VIII do Kogenate FS de Bayer para impedir sangrar episódios nos adultos com hemofilia A

Os cuidados médicos de Bayer anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram uma indicação nova para o factor anti-hemofílico VIII do Kogenate® FS de Bayer (de recombinação), porque profilaxia rotineira para impedir ou reduzir a freqüência de episódios do sangramento nos adultos com hemofilia A. A aprovação é baseada em dados do estudo de SPINART, em que 84 idades 15 50 dos pacientes randomized à profilaxia (25 IU/kg três vezes pela semana) ou ao tratamento por encomenda.

“No estudo do SPINART de Bayer, os pacientes adultos com hemofilia A no regime profiláctico experimentaram significativamente menos eventos do sangramento do que aqueles que usam o tratamento por encomenda,” disse Marilyn Manco-Johnson, M.D., investigador principal do estudo e o director, os estados centro regional da hemofilia da montanha e da trombose, a Universidade do Colorado em Denver e as ciências da saúde centram-se. “Tal informação clínica pode ajudar profissionais dos cuidados médicos a fornecer o conselho apropriado do tratamento a seus pacientes.”

Dados do estudo de SPINART
A aprovação é baseada em dados do estudo de SPINART1, publicado no jornal da trombose e da hemostasia, em que 84 idades 15 50 dos pacientes randomized à profilaxia (25 IU/kg três vezes pela semana) ou ao tratamento por encomenda. No estudo, os pacientes foram estratificados basearam em junções do alvo (presença/ausência) e no número de eventos do sangramento nos seis meses precedentes (≥15 contra <15 annualized sangra).  Os resultados da segurança e da eficácia de uma análise do valor-limite preliminar de sangrar a freqüência após um período mediano da continuação de 1,4 anos forneceram a base para a aprovação.   Os objetivos da segurança foram encontrados igualmente.  Os eventos adversos eram consistentes com o perfil de segurança existente para Kogenate® FS.

Como referido na informação de prescrição, as reacções adversas sérias consideradas com Kogenate FS são reacções de hipersensibilidade sistemáticas que incluem reacções e/ou hipotensão e anaphylaxis bronchospastic, e a revelação dos inibidores do alto-titer que necessitam tratamentos alternativos para fatorar VIII.  As reacções adversas as mais comuns (≥4%) observadas nos ensaios clínicos eram formação do inibidor em previamente não tratado e os pacientes mìnima tratados, as reacções de hipersensibilidade pele-relacionadas (por exemplo, prurido, pruritus), as reacções do local da infusão (por exemplo, inflamação, dor), e o dispositivo venoso central do acesso (CVAD) associaram infecções.

Os pacientes que receberam a profilaxia experimentaram significativamente menos sangram (p<0.0001) comparado aos pacientes trataram por encomenda apesar dos subgrupos da linha de base examinados incluindo a idade, história de sangramento, e presença ou ausência de junções do alvo. A relação da freqüência de sangramento média era 15,2 (CI de 95%: 8,5, 27,2; p<0.0001) para por encomenda contra a profilaxia, indicando que os pacientes que receberam tratamento por encomenda experimentado na média 15,2 cronometram o tanto como sangra comparado aos pacientes tratados com a profilaxia.  As taxas sangradas annualized meio (sangra/assunto/ano) eram 37 no grupo por encomenda contra 2 no grupo da profilaxia. A taxa sangrada annualized número médio (sangra/assunto/ano) no grupo por encomenda era 33 contra 0 no grupo da profilaxia.  Vinte e dois de 42 assuntos da profilaxia (de 52%) não experimentaram nenhum sangramento, e 12 de 42 assuntos da profilaxia (de 29%) experimentaram somente 1-2 sangram durante o período da continuação. 

Indicações
O factor anti-hemofílico de Kogenate® FS (de recombinação) é uma medicina usada para substituir o factor de coagulação (factor VIII ou factor anti-hemofílico) que falta nos povos com hemofilia A.

Kogenate FS é usado para impedir ou controlar o sangramento nos adultos e nas crianças com hemofilia A. Seu fornecedor de serviços de saúde pode dar-lhe Kogenate FS quando você tem a cirurgia. Kogenate FS pode reduzir o número de episódios do sangramento nos adultos e nas crianças quando usado regularmente (profilaxia). Kogenate FS pode reduzir o risco de dano comum nas crianças sem dano comum pre-existente quando usado regularmente.

Kogenate FS não é usado para tratar a doença de von Willebrand.

Informação de segurança importante
Você não deve usar Kogenate FS se você é alérgico aos roedores (como ratos e hamster) ou é alérgico a todos os ingredientes em Kogenate FS.

Diga a seu fornecedor de serviços de saúde se você o foi dito que tenha a doença cardíaca ou seja em risco da doença cardíaca.

Você poderia ter uma reacção alérgica a Kogenate FS. Chame seu fornecedor de serviços de saúde imediatamente e pare o tratamento se você obtem o prurido ou as colmeia, itching, a tensão da caixa ou da garganta, a respiração da dificuldade, tonto, a vertigem, a náusea ou uma diminuição na pressão sanguínea.

Seu corpo pode fazer os anticorpos, chamados “inibidores,” contra Kogenate FS, que pode parar Kogenate FS do trabalho correctamente. Consulte com seu fornecedor de serviços de saúde para certificar-se que você está monitorado com cuidado com análises de sangue para a revelação dos inibidores para fatorar VIII.

Outros efeitos secundários comuns de Kogenate FS são as reacções locais do local da injecção (dor, inchamento, irritação no local da infusão) e as infecções do dispositivo implantado da injecção. Diga seu fornecedor de serviços de saúde sobre todo o efeito secundário que as preocupações você ou não partirem.

Chame seu fornecedor de serviços de saúde imediatamente se sangrar não é controlado após ter usado Kogenate FS.

Source:

Bayer HealthCare