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El FDA aprueba el factor antihemofílico VIII de Kogenate FS de Bayer para evitar el sangrar de episodios en adultos con la hemofilia A

La atención sanitaria de Bayer anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado una nueva indicación para el factor antihemofílico VIII de Kogenate® FS de Bayer (recombinante), porque profilaxis rutinaria para prevenir o para reducir la frecuencia de los episodios de la extracción de aire en adultos con la hemofilia A. La aprobación se basa en datos del estudio de SPINART, en el cual 84 edades 15 a 50 de los pacientes fueron seleccionadas al azar a la profilaxis (25 IU/kg tres veces por semana) o al tratamiento a pedido.

“En el estudio del SPINART de Bayer, los pacientes adultos con la hemofilia A en el régimen profiláctico experimentaron importante menos acciones de la extracción de aire que ésos usando el tratamiento a pedido,” dijo a Marilyn Manco-Johnson, M.D., investigador principal del estudio y el director, la hemofilia de los estados de la montaña y el centro regional de la trombosis, la universidad de Colorado en Denver y las ciencias de la salud centran. “Tal información clínica puede ayudar a profesionales de la atención sanitaria a asesorar apropiado el tratamiento a sus pacientes.”

Datos del estudio de SPINART
La aprobación se basa en datos del estudio de SPINART1, publicado en el gorrón de la trombosis y de la hemostasia, en el cual 84 edades 15 a 50 de los pacientes fueron seleccionadas al azar a la profilaxis (25 IU/kg tres veces por semana) o al tratamiento a pedido. En el estudio, los pacientes eran estratificados basados en las juntas del objetivo (presencia/ausencia) y el número de acciones de la extracción de aire en los seis meses anteriores (≥15 comparado con <15 anualizado sangra).  Los resultados del seguro y de la eficacia de un análisis de la punto final primaria de sangrar frecuencia después de un período mediano de la continuación de 1,4 años ofrecieron la base para la aprobación.   Los objetivos del seguro también fueron logrados.  Las acciones adversas eran constantes con el perfil de seguro existente para Kogenate® FS.

Como se apunta en la información que prescribe, las reacciones adversas serias consideradas con Kogenate FS son reacciones de hipersensibilidad sistémicas incluyendo reacciones e hipotensión y anafilasis bronchospastic, y el revelado de los inhibidores del alto-título que necesitan tratamientos alternativos para descomponer en factores VIII.  Las reacciones adversas mas comunes (el ≥4%) observadas en juicios clínicas eran formación del inhibidor en previamente no tratado y los pacientes como mínimo tratados, las reacciones de hipersensibilidad piel-relacionadas (e.g., erupción, prurito), las reacciones del sitio de la infusión (e.g., inflamación, dolor), y el dispositivo venoso central del acceso (CVAD) asociaron infecciones.

Los pacientes que recibieron profilaxis experimentaron menos sangran importante (p<0.0001) comparado a los pacientes tratados a pedido sin importar los subgrupos de la línea de fondo examinados incluyendo edad, historia que sangraba, y presencia o ausencia de juntas del objetivo. La índice de la frecuencia que sangraba media era 15,2 (ci del 95%: 8,5, 27,2; p<0.0001) para a pedido comparado con profilaxis, indicando que los pacientes que recibieron el tratamiento a pedido experimentado por término medio 15,2 veces tantas sangra comparado a los pacientes trató con profilaxis.  Los regímenes de corrimiento anualizados medio (sangra/tema/año) eran 37 en el grupo a pedido comparado con 2 en el grupo de la profilaxis. El régimen de corrimiento anualizado punto medio (sangra/tema/año) en el grupo a pedido era 33 comparado con 0 en el grupo de la profilaxis.  Veintidós de 42 temas de la profilaxis (del 52%) no experimentó ninguna extracción de aire, y 12 de 42 temas de la profilaxis (del 29%) experimentaron solamente 1-2 sangra durante el período de la continuación. 

Indicaciones
El factor antihemofílico de Kogenate® FS (recombinante) es un remedio usado para reemplazar el factor de coagulación (factor VIII o factor antihemofílico) que falta en gente con la hemofilia A.

Kogenate FS se utiliza para prevenir o para controlar la extracción de aire en adultos y niños con la hemofilia A. Su proveedor de asistencia sanitaria puede darle Kogenate FS cuando usted tiene cirugía. Kogenate FS puede reducir el número de episodios de la extracción de aire en adultos y niños cuando está utilizado regularmente (profilaxis). Kogenate FS puede reducir el riesgo de daño común en niños sin daño común preexistente cuando está utilizado regularmente.

Kogenate FS no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand.

Información de seguro importante
Usted no debe utilizar Kogenate FS si usted es alérgico a los roedores (como ratones y hámsteres) o es alérgico a cualquier ingrediente en Kogenate FS.

Informe a su proveedor de asistencia sanitaria si le le han informado que tenga enfermedad cardíaca o que esté en riesgo de enfermedad cardíaca.

Usted podría tener una reacción alérgica a Kogenate FS. Llame su proveedor de asistencia sanitaria inmediatamente y pare el tratamiento si usted consigue la erupción o las colmenas, el picar, tirantez del pecho o del paso, respiración de la dificultad, mareado, los vértigos, náusea o una disminución de la presión arterial.

Su carrocería puede hacer los anticuerpos, llamados los “inhibidores,” contra Kogenate FS, que puede parar Kogenate FS del trabajo correctamente. Consulte con su proveedor de asistencia sanitaria para asegurarse de que le vigilan cuidadosamente con los análisis de sangre para el revelado de inhibidores para descomponer en factores VIII.

Otros efectos secundarios comunes de Kogenate FS son las reacciones locales del sitio de la inyección (dolor, hinchazón, irritación en el sitio de la infusión) e infecciones del dispositivo implantado de la inyección. Informe su proveedor de asistencia sanitaria sobre cualquier efecto secundario que no salgan las preocupaciones usted o.

Llame su proveedor de asistencia sanitaria inmediatamente si el sangrar no es controlado después de usar Kogenate FS.

Source:

Bayer HealthCare