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Amakem débute l'étude de dose-échelonnement de la phase 2 du médicament AMA0076 pour la demande de règlement du glaucome

Thérapeutique d'Amakem, une compagnie d'ophthalmologie de stade clinique, aujourd'hui annoncée que les premiers patients ont débuté la demande de règlement dans une étude de dose-échelonnement de la phase 2 de son candidat de médicament de fil, AMA0076 pour la demande de règlement du glaucome.

Basé sur la plate-forme « de l'action des médicaments localisée » d'Amakem, AMA0076 est un inhibiteur de local-action hautement efficace de kinase de Rho (ROCHE) qui a été conçu pour réduire la pression intraoculaire (IOP) en agissant particulièrement sur le circuit principal de sortie dans l'oeil tout en réduisant à un minimum des effets secondaires tels que l'hyperémie ("oeil rouge "). L'hyperémie, un effet secondaire particulièrement problématique menant à l'insoumission patiente, a été vue avec tous autres inhibiteurs de ROCHE développés pour le glaucome.

L'étude de dose-échelonnement de la phase 2 est un multicentrique, étude randomisée, double-masquée, controlée par le placebo avec une formulation optimisée d'AMA0076 appliqué topique comme gouttes ophtalmiques. L'étude vise à inscrire approximativement 80 patients aux Etats-Unis (identificateur NCT02136940 de ClinicalTrials.gov).

Le point final primaire d'efficacité sera changement d'IOP de ligne zéro à la fin de 28 jours de demande de règlement. Les points finaux secondaires comprennent l'évaluation d'IOP à d'autres remarques de temps aussi bien une sécurité et des évaluations de tolérabilité. La compagnie compte enregistrer la première ligne résultats dans Q4 2014.

AMA0076 a précédemment expliqué la réduction d'IOP sans hyperémie significative d'une étude premier-dans-humaine dans les patients présentant le glaucome et l'hypertension oculaire, comme présenté au sommet d'innovation d'ophthalmologie (OIS) à la rencontre annuelle 2013 de l'Académie américaine de l'ophthalmologie. Une formulation optimisée avec l'absorption cornéenne sensiblement améliorée a mené à la réduction considérable d'IOP sans l'hyperémie significative d'une étude suivante de la phase 1B.

M. Jack Elands, Président Directeur Général d'Amakem, a dit : « AMA0076 a expliqué la réduction d'IOP sans hyperémie significative, le premier inhibiteur de ROCHE pour atteindre cet objectif dans la clinique. L'expérience que nous avons acquise dans notre étude premier-dans-humaine et l'évaluation clinique suivante de notre formulation neuve nous donne la confiance grande pendant que nous commençons cette étude de dose-échelonnement. »

M. Steve Pakola, médecin-chef d'Amakem, a dit : Le « glaucome demeure une cause significative de la perte de vision et de la cécité et affecte beaucoup de millions de gens mondiaux. Utilisant l'inhibition de ROCHE augmenter la sortie de l'humeur aqueuse de l'oeil représente un objectif pour le traitement de glaucome dont la promesse est largement identifiée. Cependant, le développement a été retenu de retour par le profil d'effet secondaire des inhibiteurs de ROCHE, en particulier hyperémie. Dans AMA0076 nous croyons que nous avons un candidat qui peut entièrement armer le potentiel de ce mécanisme d'action et fournit de ce fait une alternative potentielle de demande de règlement pour ce répandu et l'état grave où les traitements actuels ne satisfont pas les besoins de beaucoup de patients. »

Source:

Amakem