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A droga de Dolutegravir oferece o benefício adicionado em pacientes de VIH

Dolutegravir foi aprovado desde janeiro de 2014 em combinação com outras drogas de antiretroviral para o tratamento de adultos e de adolescentes (HIV) contaminados do vírus de imunodeficiência humana acima de 12 anos de idade. Em uma avaliação adiantada do benefício conforme ao acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG), o instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinaram agora se a droga nova oferece um benefício adicionado sobre a terapia apropriada do comparador.

A documentação compilada pelo fabricante da droga forneceu a prova de um benefício adicionado considerável nos adultos sem o pré-tratamento e uma indicação de um menor adicionou o benefício nos adultos pretreated que exigem os inibidores de integrase (INIs) (isto é cujo o tratamento deve incluir um INI). Estes pacientes têm menos efeitos secundários com a droga nova do que com a terapia respectiva do comparador.

Nenhum benefício adicionado poderia ser determinado para os adultos pretreated que não exigem INIs (isto é em quem nenhum inibidor de integrase é indicado) e para adolescentes acima de 12 anos de idade, porque não havia nenhum dados do estudo.

A terapia do comparador depende do pré-tratamento e da idade

Dolutegravir é um inibidor de integrase assim chamado (INI) e alvos para impedir a integração do ADN viral no núcleo de pilhas humanas. O comité misto federal (G-BA) distinguido entre adultos e adolescentes segundo o pré-tratamento, e terapias apropriadas diferentes especificadas do comparador para os grupos pacientes diferentes:

Nos adultos sem pré-tratamento (tratamento-ingénuo), o dolutegravir devia ser comparada com o efavirenz (classe da droga de NNRTI) em combinação com dois analogues do nucleoside/nucleotide (classe da droga de NRTI), o tenofovir mais o emtricitabine ou o abacavir mais o lamivudine. Em adolescentes tratamento-ingénuos, a droga nova devia ser comparada com o efavirenz em combinação com o abacavir mais o lamivudine.

Para os adolescentes e os adultos que têm sido tratados já para HIV-1 com outras drogas, os VAGABUNDOS do ‑ de G especificaram um tratamento individual do antiretroviral segundo sua terapia prévia e a razão para o interruptor do tratamento. Particularmente a falha do tratamento devido a uma falta do efeito antiviroso (associado possivelmente com a resistência do vírus a algumas drogas) ou os efeitos secundários eram relevante.

Em caso da resistência a outras classes da droga em pacientes pretreated, o tratamento deve incluir uma droga de uma classe mais adicional da droga. Quando a resistência a NRTIs ou a NNRTI foi provada, por exemplo, um INI é um tratamento geralmente escolhido.

adultos Tratamento-ingénuos: benefício adicionado considerável

Dois randomized as experimentações controladas (RCTs), SPRING-1 e ESCOLHEM-NAS, com uma duração de 96 semanas cada um do estudo e um total de quase 1000 participantes do estudo, foi incluído na avaliação. Os resultados destes 2 estudos não mostraram nenhuma diferença entre os grupos do tratamento no que diz respeito à mortalidade e a morbosidade.

Nem os sintomas do VIH nem o resultado “qualidade da vida” foram gravados no estudo SPRING-1, e o ÚNICO estudo não produziu nenhum dados evaluable para estes dois resultados. Daqui um benefício adicionado do dolutegravir não é provado para estes critérios paciente-relevantes do resultado.

Os adultos não tratados tiveram visivelmente menos efeitos secundários sob o dolutegravir, de qualquer modo: As descontinuações do estudo devido aos efeitos secundários e ao prurido de pele ocorreram menos freqüentemente em ambos os sexos, e nos homens, as desordens do sistema nervoso eram tratamento inferior menos comum com dolutegravir.

Porque nenhuma indicação de uns resultados consideravelmente mais ruins pode ser pressupor dos dados na morbosidade em adultos tratamento-ingénuos, a prova de um benefício adicionado considerável pode ser derivada para o dolutegravir na avaliação total dos resultados em efeitos secundários.

Terapias diferentes do comparador segundo o pré-tratamento individual

No único estudo (NAVIGAÇÃO) que investigou adultos pretreated, o dolutegravir foi comparado com um outro INI (raltegravir). Os participantes do estudo não pretreated com INIs e todo tiveram a resistência às várias drogas. Receberam o dolutegravir ou o raltegravir além do que um tratamento individual do antiretroviral, que dependessem da resistência respectiva e que já fosse especificado individualmente antes do randomization.

Adultos Pretreated que exigem INI: benefício adicionado menor

Em adultos pretreated com infecção HIV-1 com tratamento imperativo de INI, os grupos de estudo no estudo da NAVIGAÇÃO não diferiram no que diz respeito à mortalidade e aos sintomas (morbosidade). Os sintomas do VIH não foram gravados no estudo, que igualmente não produziu nenhum dados evaluable na qualidade de vida. Daqui nenhum benefício adicionado do dolutegravir pode ser determinado para estes resultados paciente-relevantes.

Contudo, o dolutegravir teve vantagens no que diz respeito aos efeitos secundários para os pacientes que exigem INIs: Os efeitos secundários severos como a infecção eram menos comuns, e as desordens do sistema nervoso eram igualmente menos freqüentes nos pacientes sobre a idade de 50 anos. Total, há uma indicação de um benefício adicionado menor do dolutegravir porque havia menos efeitos secundários do que sob a terapia do comparador.

Ao contrário, nenhuma conclusão pode ser derivada dos resultados do estudo da NAVIGAÇÃO para os pacientes pretreated em quem INI era possível mas nao imperativo.

Nenhuns dados em adolescentes

Porque nenhum estudo poderia ser identificado que investigou os adolescentes contaminados HIV-1 envelhecidos 12 anos ou mais velho - nem tratamento-ingénuo nem pretreated - não havia nenhum dados na comparação do dolutegravir com a terapia apropriada do comparador. Daqui um benefício adicionado do dolutegravir não é provado para pacientes adolescentes.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

A avaliação da documentação é parte do procedimento total para as avaliações adiantadas do benefício supervisionadas pelo G-BA. Após a publicação da documentação do fabricante e da avaliação de IQWiG, o G-BA conduz um procedimento de comentário, que possa fornecer a informações adicionais e o resultado em uma mudança à avaliação do benefício. O G-BA decide na extensão do benefício adicionado, assim terminando a avaliação adiantada do benefício.