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La droga de Dolutegravir ofrece la ventaja adicional en pacientes de VIH

Dolutegravir se ha aprobado desde enero de 2014 conjuntamente con otras drogas de antiretroviral para el tratamiento de los adultos y de los adolescentes (HIV) infectados del virus de inmunodeficiencia humana encima de 12 años de edad. En una evaluación temprana de la ventaja conforme al acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG), el instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) ahora examinaron si la nueva droga ofrece una ventaja adicional sobre la terapia apropiada del comparador.

El expediente compilado por el fabricante de la droga proporcionó la prueba de una considerable ventaja adicional en adultos sin el tratamiento previo y una indicación de un menor agregó la ventaja en los adultos pretratados que requieren los inhibidores de integrase (INiS) (es decir cuyo tratamiento debe incluir un INI). Estos pacientes tienen menos efectos secundarios con la nueva droga que con la terapia respectiva del comparador.

Ninguna ventaja adicional podría ser resuelta para los adultos pretratados que no requieren INiS (es decir en quién no se indica ningún inhibidor de integrase) y para los adolescentes encima de 12 años de edad, porque no había datos del estudio.

La terapia del comparador depende del tratamiento previo y de la edad

Dolutegravir es un supuesto inhibidor de integrase (INI) y objetivos para prevenir la integración de la DNA viral en el núcleo de células humanas. La comisión mixta federal (G-BA) distinguida entre los adultos y los adolescentes dependiendo del tratamiento previo, y diversas terapias apropiadas especificadas del comparador para los diversos grupos pacientes:

En adultos sin el tratamiento previo (tratamiento-ingenuo), el dolutegravir debía ser comparado con el efavirenz (clase de la droga de NNRTI) conjuntamente con dos análogos del nucleósido/nucleótido (clase de la droga de NRTI), el tenofovir más emtricitabine o el abacavir más el lamivudine. En adolescentes tratamiento-ingenuos, la nueva droga debía ser comparada con el efavirenz conjuntamente con abacavir más el lamivudine.

Para los adolescentes y los adultos que se han tratado ya para HIV-1 con otras drogas, los VAGOS del ‑ de G especificaron un tratamiento individual del antiretroviral dependiendo de su terapia anterior y la razón para el interruptor del tratamiento. Determinado la falla del tratamiento debido a una falta de efecto antivirus (asociado posiblemente a la resistencia del virus a algunas drogas) o los efectos secundarios era relevantes.

En caso de resistencia a otras clases de la droga en pacientes pretratados, el tratamiento debe incluir una droga de otra clase de la droga. Cuando la resistencia a NRTIs o a NNRTI se ha probado, por ejemplo, un INI es un tratamiento común elegido.

adultos Tratamiento-ingenuos: considerable ventaja adicional

Dos seleccionaron al azar las juicios controladas (RCTs), SPRING-1 y ESCOGEN, con una duración de 96 semanas cada uno del estudio e incluyeron a un total de casi 1000 participantes del estudio, en la evaluación. Los resultados de estos 2 estudios no mostraron ninguna diferencia entre los grupos del tratamiento con respecto a mortalidad y la morbosidad.

Ni los síntomas del VIH ni el resultado “calidad de vida” fueron registrados en el estudio SPRING-1, y el ÚNICO estudio no presentó ningún dato evaluable para estos dos resultados. Por lo tanto una ventaja adicional del dolutegravir no se prueba para estas consideraciones paciente-relevantes del resultado.

Los adultos no tratados tenían perceptiblemente menos efectos secundarios bajo dolutegravir, al menos: Las discontinuaciones del estudio debido a los efectos secundarios y a la erupción de piel ocurrieron menos con frecuencia en ambos sexos, y en hombres, los desordenes del sistema nervioso eran tratamiento inferior menos común con el dolutegravir.

Pues ninguna indicación de resultados considerablemente peores se puede deducir de los datos sobre morbosidad en adultos tratamiento-ingenuos, la prueba de una considerable ventaja adicional se puede derivar para el dolutegravir en la evaluación total de los resultados en efectos secundarios.

Diversas terapias del comparador dependiendo del tratamiento previo individual

En el único estudio (NAVEGACIÓN) que investigó a adultos pretratados, el dolutegravir fue comparado con otro INI (raltegravir). No pretrataron a los participantes del estudio con INiS y todos tenían resistencia a las diversas drogas. Recibieron el dolutegravir o el raltegravir además de un tratamiento individual del antiretroviral, que dependieron de la resistencia respectiva y que ya fue especificado individualmente antes de la distribución aleatoria.

Adultos pretratados que requieren INI: ventaja adicional menor

En adultos pretratados con la infección HIV-1 con el tratamiento obligatorio de INI, los grupos de estudio en el estudio de la NAVEGACIÓN no difirieron con respecto a la mortalidad y a los síntomas (morbosidad). Los síntomas del VIH no fueron registrados en el estudio, que también no presentó ningún dato evaluable sobre calidad de vida. Por lo tanto ninguna ventaja adicional del dolutegravir puede ser resuelta para estos resultados paciente-relevantes.

Sin embargo, el dolutegravir tenía ventajas en cuanto a los efectos secundarios para los pacientes que requieren INiS: Los efectos secundarios severos como la infección eran menos comunes, y los desordenes del sistema nervioso eran también menos frecuentes en pacientes sobre la edad de 50 años. Total, hay una indicación de una ventaja adicional menor del dolutegravir porque había menos efectos secundarios que bajo terapia del comparador.

En cambio, ningunas conclusiones se pueden derivar de los resultados del estudio de la NAVEGACIÓN para los pacientes pretratados en quienes INI era posible pero no obligatorio.

Ningunos datos sobre adolescentes

Pues ningún estudio podría ser determinado que investigó a los adolescentes infectados HIV-1 envejecidos 12 años o más viejo - ni tratamiento-ingenuo ni pretratado - no había datos sobre la comparación del dolutegravir con la terapia apropiada del comparador. Por lo tanto una ventaja adicional del dolutegravir no se prueba para los pacientes adolescentes.

G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional

La evaluación del expediente es parte del procedimiento total para las evaluaciones tempranas de la ventaja vigiladas por el G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y de la evaluación de IQWiG, el G-BA conducto un procedimiento de comentario, que puede ofrecer la información adicional y el resultado en un cambio a la evaluación de la ventaja. El G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional, así terminando la evaluación temprana de la ventaja.