Promedior enregistre à positif des caractéristiques préliminaires PRM-151 d'essai de la phase 2 pour la myélofibrose

Promedior, Inc., caractéristique préliminaire aujourd'hui annoncée de positif de son essai de la phase 2 de PRM-151, une immunothérapie anti-fibrotique, dans les patients présentant la myélofibrose qui a expliqué l'activité biologique avec des améliorations en travers des mesures cliniquement appropriées, y compris la fibrose médullaire, l'hémoglobine, les plaquettes, la rate, et les sympt40mes. Les caractéristiques cliniques ont montré des améliorations dans quatre groupes indépendants de demande de règlement de patients de myélofibrose qui ont reçu l'hebdomadaire PRM-151 ou la revue mensuelle, comme agent unique ou dans les patients sans d'autres améliorations sur une dose stable de ruxolitinib1. D'une manière primordiale, PRM-151 a expliqué la sécurité et la tolérabilité seul et en combination avec le ruxolitinib, sans la preuve du myelosuppression couramment observé avec d'autres demandes de règlement. Des résultats d'étude seront présentés à la société américaine pour la rencontre annuelle 2014 clinique de l'oncologie (ASCO) le 2 juin 2014, à 1h15 - le 17h00 CT, dans S Hall A2. 

« Ces premières caractéristiques cliniques avec PRM-151 dans les patients présentant la myélofibrose sont d'une manière encourageante, et expliquent le potentiel du mécanisme nouveau du composé de l'action, » a dit Srdan Verstovsek, DM, PhD, professeur, service de leucémie, Division de médicament de cancer, le centre de lutte contre le cancer et investigateur principal de DM Anderson d'Université du Texas pour cet essai de la phase 2. « Les améliorations vues dans les patients qui ont progressé sur des inhibiteurs de JAK ou dérivaient aucun autre avantage de ruxolitinib parle au besoin de traitements neufs qui visent les mécanismes principaux de la maladie. »

« Ces découvertes sont très prometteuses et nous sommes en particulier excités pour voir des améliorations en pathologie de moelle osseuse dans des patients de myélofibrose recevant PRM-151. Nous croyons que capacité de PRM-151 de viser avec précision la pathologie fibrotique principale valide son potentiel grand de traiter et renverser la fibrose dans un large éventail de maladies fibrotiques, » a indiqué Suzanne L. Bruhn, PhD, président directeur général de Promedior. « Nous continuerons à travailler pour déménager aussi rapidement que possible pour avancer PRM-151 comme option neuve potentielle de demande de règlement pour des patients présentant les maladies fibrotiques qui ont peu ou pas d'options de demande de règlement aujourd'hui. »

Les caractéristiques préliminaires de la phase 2 pour PRM-151 ont été présentées pour 27 patients présentant la myélofibrose, 18 de qui a complété 24 semaines de traitement. PRM-151 a expliqué une réduction de 50% des sympt40mes selon la rayure2 de sympt40me de total de MPN-SAF dans 7 patients, 5 dont ont persisté pendant les semaines ≥12 et sont pour cette raison les réactions confirmées3 de sympt40me d'amélioration clinique d'IWG-MRT ; 5 réductions de la fibrose médullaire par ≥1 classent, avec 2 de 3 patients a confirmé 12 semaines plus tard et biopsie confirmatoire en instance de 2 patients ; une réduction de ≥20% de réduction de volume de rate de 5 patients présentant une réduction de 50% durant 8 semaines ; et améliorations en hémoglobine et plaquettes. Chaque groupe de demande de règlement a expliqué les améliorations qui ont répondu aux critères préspécifiés d'efficacité pour davantage d'exploration de PRM-151 dans la seconde étape de cet essai adaptatif de la phase 2. Quinze sur 18 patients qui ont achevé les 24 études de semaine continuent la demande de règlement dans une prolonge d'étude.

Dans cette étude, PRM-151 était sûr et bien seul toléré sur des programmes de dosage hebdomadaires et de revue mensuelle, et en combination avec le ruxolitinib, sans la preuve du myelosuppression. La plupart des événements défavorables observés dans l'étude étaient la pente 1 ou 2 et considéré indépendant de PRM-151. De façon générale, il y avait 14 événements défavorables sévères (SAEs) dans 5 patients d'étude, y compris les 3 morts, 2 de la pneumonie et 1 de l'échec graduel de multi-organe. L'autre SAEs étaient douleur abdominale, hématome de site de biopsie médullaire, sialadenitis, gastro-entérite et virus respiratoire syncytial. La compagnie compte enregistrer les résultats complets de première phase de cette étude actuelle de la phase 2 d'ici fin 2014.

Cet essai de la phase 2 est une étude de projet pour déterminer l'efficacité et la sécurité de PRM-151 comme agent unique ou ajouté à une dose stable de ruxolitinib dans les patients présentant la myélofibrose primaire, un Goujon-Polycythemia Vera MF ( (PMF)goujon-PICOVOLTE MF), ou une thrombocytémie multicentre, à deux étages, adaptatif de Goujon-Essentiel MF (goujon-ET MF). 27 patients ont été inscrits dans la première phase de l'étude ; jusqu'à 80 patients complémentaires seront inscrits dans la seconde étape.

Les chercheurs participants dans PRM-151 l'étude de la phase 2 incluent Srdan Verstovsek, DM, PhD (centre de lutte contre le cancer de DM Anderson d'Université du Texas, investigateur principal pour cet essai de phase 2), Jason Gotlib, DM (Université de Stanford), MESA de Ruben, DM (la Mayo Clinic, Scottsdale), Vikas Gupta, DM (princesse Margaret Cancer Centre), John Mascarenhas, DM (École de Médecine d'Icahn à l'hôpital du mont Sinaï), Ronald Hoffman, DM (École de Médecine d'Icahn à l'hôpital du mont Sinaï), Ellen Ritchie, DM (faculté de médecine de Weill Cornell d'Université de Cornell), argent de Richard, DM (faculté de médecine de Weill Cornell d'Université de Cornell), et Lynda Foltz, DM (université de Colombie-Britannique). Pour les informations supplémentaires au sujet de ce test clinique, visitez s'il vous plaît www.clinicaltrials.gov.

Source:

Promedior