Promedior riferisce a positivo i dati preliminari PRM-151 dalla prova di fase 2 per mielofibrosi

Promedior, Inc., dati preliminari oggi annunciati del positivo dalla sua prova di PRM-151, un'immunoterapia anti-fibrotica di fase 2, in pazienti con mielofibrosi che ha dimostrato l'attività biologica con i miglioramenti attraverso le misure clinicamente pertinenti, compreso fibrosi del midollo osseo, emoglobina, le piastrine, la milza ed i sintomi. I dati clinici hanno mostrato i miglioramenti in quattro gruppi indipendenti del trattamento di pazienti della mielofibrosi che hanno ricevuto il settimanale PRM-151 o il mensile, come singolo agente o in pazienti senza ulteriori miglioramenti su una dose stabile di ruxolitinib1. D'importanza, PRM-151 ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità sia da solo che congiuntamente a ruxolitinib, senza prova della mielosoppressione osservata comunemente con altri trattamenti. I risultati di studio saranno presentati alla società americana per la riunione annuale clinica 2014 dell'oncologia (ASCO) il 2 giugno 2014, al 1:15 - il 5:00 il pm CT, nella S Corridoio A2. 

“Questi dati clinici iniziali con PRM-151 in pazienti con mielofibrosi sono incoraggianti e dimostrano il potenziale del meccanismo novello del composto di atto,„ ha detto Srdan Verstovsek, MD, PhD, professore, dipartimento della leucemia, divisione della medicina del Cancro, il centro del Cancro di Anderson di MD dell'università del Texas e ricercatore principale per questa prova di fase 2. “I miglioramenti veduti in pazienti che hanno progredito sugli inibitori di JAK o stavano derivando nessun ulteriore vantaggio da ruxolitinib parla all'esigenza di nuove terapie che mirano ai meccanismi fondamentali della malattia.„

“Questi risultati molto stanno promettendo e siamo eccitati specialmente per vedere i miglioramenti in patologia del midollo osseo nei pazienti della mielofibrosi che ricevono PRM-151. Crediamo che capacità di PRM-151 di mirare precisamente alla patologia fibrotica fondamentale convalidi il suo vasto potenziale di trattare ed invertire fibrosi in una vasta gamma di malattie fibrotiche,„ ha detto Suzanne L. Bruhn, il PhD, presidente e direttore generale di Promedior. “Continueremo a lavorare per muoverci il più rapidamente possibile per portare PRM-151 in avanti come nuova opzione potenziale del trattamento per i pazienti con le malattie fibrotiche che hanno oggi poche o niente opzioni del trattamento.„

I dati preliminari di fase 2 per PRM-151 sono stati presentati per 27 pazienti con mielofibrosi, 18 di chi ha completato 24 settimane della terapia. PRM-151 ha dimostrato un rapporto di riproduzione di 50% dei sintomi secondo il punteggio2 di sintomo di totale di MPN-SAF in 7 pazienti, 5 di cui hanno persistito per le settimane ≥12 e sono risposte cliniche quindi3 confermate di sintomo di miglioramento di IWG-MRT; 5 riduzioni della fibrosi del midollo osseo da ≥1 classificano, con 2 di 3 pazienti ha confermato più successivamente 12 settimane e una biopsia confermativa in corso di 2 pazienti; un rapporto di riproduzione di ≥20% della riduzione del volume della milza in 5 pazienti con un rapporto di riproduzione di 50% che dura 8 settimane; e miglioramenti in emoglobina e piastrine. Ogni gruppo del trattamento ha dimostrato i miglioramenti che hanno risposto ai criteri prespecificati di efficacia per ulteriore prospezione di PRM-151 nella seconda tappa di questa prova adattabile di fase 2. Quindici su 18 pazienti che hanno terminato i 24 studi di settimana stanno continuando il trattamento in un'estensione di studio.

In questo studio, PRM-151 era sicuro e tollerato bene sui programmi di dosaggio del mensile e settimanali, sia da solo che congiuntamente a ruxolitinib, senza prova di mielosoppressione. La maggior parte dei eventi avversi osservati nello studio erano gradi 1 o 2 e considerato indipendente da PRM-151. In generale, c'erano 14 eventi avversi severi (SAEs) in 5 pazienti di studio, compreso 3 morti, 2 da polmonite e 1 dall'errore progressivo dell'multi-organo. L'altro SAEs era dolore addominale, ematoma, scialoadenite, la gastroenterite e virus respiratorio sinciziale del sito di biopsia del midollo osseo. La società pensa riferire i risultati completi della prima fase di questo studio in corso di fase 2 da ora alla fine del 2014.

Questa prova di fase 2 è uno studio di progettazione multicentrato, a due fasi, adattabile per determinare l'efficacia e la sicurezza di PRM-151 come singolo agente o aggiunto ad una dose stabile di ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF), una Post-Policitemia Vera il MF (post-PV MF), o un Thrombocythemia Post-Essenziale MF (post-ET MF). 27 pazienti sono stati iscritti alla prima fase dello studio; fino a 80 pazienti supplementari saranno iscritti alla seconda tappa.

I ricercatori partecipanti PRM-151 nello studio di fase 2 includono Srdan Verstovsek, il MD, il PhD (centro del Cancro di Anderson di MD dell'università del Texas, ricercatore principale per questa prova di fase 2), Jason Gotlib, il MD (Stanford University), la MESA di Ruben, il MD (clinica di Mayo, Scottsdale), Vikas Gupta, il MD (principessa Margaret Cancer Centre), John Mascarenhas, il MD (scuola di medicina all'ospedale del monte Sinai), Ronald Hoffman, il MD (scuola di medicina all'ospedale del monte Sinai), Ellen Ritchie, il MD (istituto universitario medico della Cornell University), l'argento di Richard, il MD (istituto universitario medico di Icahn di Icahn di Weill Cornell di Weill Cornell della Cornell University), e Lynda Foltz, MD (università di British Columbia). Per i dettagli supplementari circa questo test clinico, visualizzi prego www.clinicaltrials.gov.

Source:

Promedior