Promedior relata a positivo dados preliminares PRM-151 da experimentação da fase 2 para o myelofibrosis

Promedior, Inc., dados preliminares hoje anunciados do positivo de sua experimentação de PRM-151, uma imunoterapia anti-fibrotic da fase 2, nos pacientes com myelofibrosis que demonstrou a actividade biológica com melhorias através das medidas clìnica relevantes, incluindo a fibrose da medula, a hemoglobina, as plaqueta, o baço, e os sintomas. Os dados clínicos mostraram melhorias em quatro grupos independentes do tratamento de pacientes do myelofibrosis que receberam o semanário PRM-151 ou a revista mensal, como um único agente ou nos pacientes sem umas melhorias mais adicionais em uma dose estável do ruxolitinib1. Importante, PRM-151 demonstrou a segurança e a tolerabilidade apenas e em combinação com o ruxolitinib, sem a evidência do myelosuppression observado geralmente com outros tratamentos. Os resultados do estudo serão apresentados na sociedade americana para a reunião anual da oncologia (ASCO) 2014 clínicos o 2 de junho de 2014, no 1:15 - 5:00 pm CT, em S Salão A2. 

“Estes dados clínicos adiantados com o PRM-151 nos pacientes com myelofibrosis são encorajadores, e demonstram o potencial do mecanismo novo do composto da acção,” disse Srdan Verstovsek, DM, PhD, professor, departamento da leucemia, divisão da medicina do cancro, o centro do cancro da DM Anderson da Universidade do Texas e investigador principal para esta experimentação da fase 2. “As melhorias consideradas nos pacientes que progrediram em inibidores de JAK ou se estavam derivando nenhum benefício mais adicional do ruxolitinib falam à necessidade para as terapias novas que visam mecanismos fundamentais da doença.”

“Estes resultados são muito prometedores e nós somos particularmente entusiasmado ver melhorias na patologia da medula nos pacientes do myelofibrosis que recebem PRM-151. Nós acreditamos que capacidade de PRM-151 para visar precisamente a patologia fibrotic fundamental valida seu potencial largo tratar e para inverter a fibrose em uma vasta gama de doenças fibrotic,” disse Suzanne L. Bruhn, PhD, presidente e director-geral de Promedior. “Nós continuaremos a trabalhar para mover-se o mais rapidamente possível para adiar PRM-151 como uma opção nova potencial do tratamento para pacientes com doenças fibrotic que têm poucos, eventualmente, opções do tratamento hoje.”

Os dados preliminares da fase 2 para PRM-151 foram apresentados para 27 pacientes com myelofibrosis, 18 de quem terminou 24 semanas da terapia. PRM-151 demonstrou uma redução a 50% nos sintomas de acordo com a contagem2 do sintoma do total de MPN-SAF em 7 pacientes, 5 de que persistiram pelas semanas ≥12 e são as respostas clínicas conseqüentemente3 confirmadas do sintoma da melhoria de IWG-MRT; 5 reduções na fibrose da medula por ≥1 classificam, com os 2 de 3 pacientes confirmou 12 semanas mais tarde e uma biópsia confirmativa pendente de 2 pacientes; uma redução a ≥20% na redução do volume do baço em 5 pacientes com a uma redução a 50% que dura 8 semanas; e melhorias na hemoglobina e nas plaqueta. Cada grupo do tratamento demonstrou as melhorias que encontraram os critérios pré-especificados da eficácia para uma exploração mais adicional de PRM-151 na segunda etapa desta experimentação adaptável da fase 2. Quinze de 18 pacientes que terminaram os 24 estudos da semana estão continuando o tratamento em uma extensão do estudo.

Neste estudo, PRM-151 era seguro e tolerado bem em programações de dose semanais e da revista mensal, apenas e em combinação com o ruxolitinib, sem a evidência do myelosuppression. A maioria de eventos adversos observados no estudo eram a categoria 1 ou 2 e considerado não relacionado a PRM-151. Total, havia 14 eventos adversos severos (SAEs) em 5 pacientes do estudo, incluindo 3 mortes, 2 da pneumonia e 1 da falha progressiva do multi-órgão. O outro SAEs era dor abdominal, hematoma do local da biópsia da medula, sialadenitis, gastroenterite e vírus syncytial respiratório. A empresa espera relatar os resultados completos da primeira fase deste estudo em curso da fase 2 ao fim de 2014.

Esta experimentação da fase 2 é um multi-center, dois encena, estudo de projecto adaptável para determinar a eficácia e a segurança de PRM-151 como um único agente ou adicionado a uma dose estável do ruxolitinib nos pacientes com Myelofibrosis preliminar (PMF), Cargo-Polycythemia Vera MF (cargo-PICOVOLT MF), ou Thrombocythemia Cargo-Essencial MF (cargo-E MF). 27 pacientes foram registrados na primeira fase do estudo; até 80 pacientes adicionais serão registrados na segunda etapa.

Os investigador de participação PRM-151 no estudo da fase 2 incluem Srdan Verstovsek, DM, PhD (centro do cancro da DM Anderson da Universidade do Texas, investigador principal para esta experimentação da fase 2), Jason Gotlib, DM (Universidade de Stanford), Mesa de Ruben, DM (clínica de Mayo, Scottsdale), Vikas Gupta, DM (princesa Margaret Cancro Centro), John Mascarenhas, DM (Faculdade de Medicina no hospital de Monte Sinai), Ronald Hoffman de Icahn, DM (Faculdade de Medicina no hospital de Monte Sinai), Ellen Ritchie de Icahn, DM (faculdade médica da Universidade de Cornell), prata de Weill Cornell de Richard, DM (a faculdade médica de Weill Cornell da Universidade de Cornell), e Lynda Foltz, DM (universidade do Columbia Britânica). Para detalhes adicionais sobre este ensaio clínico, visite por favor www.clinicaltrials.gov.

Source:

Promedior