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CRS-207 e la combinazione della chemioterapia sincronizzano i dati di prova 1b per MPM unresectable presentato a ASCO 2014

Aduro BioTech, Inc., una società di biotecnologia clinica della fase, oggi ha annunciato la presentazione dei dati di efficacia e della sicurezza da un test clinico del 1b di fase della sua immunoterapia novella CRS-207 congiuntamente alla chemioterapia standard in pazienti con mesotelioma pleurico maligno unresectable (MPM). Dei 16 pazienti evaluable, 69% (11/16) aveva confermato le risposte parziali durevoli (PR) con 25% (4/16) avvertenti la malattia stabile (SD) dopo CRS-207 e la chemioterapia. I risultati sono stati presentati da Raffit Hassan, M.D., codirettori del ramo di GI e toracico dell'oncologia all'istituto nazionale contro il cancro, in una presentazione del manifesto alla società di 2014 americani della riunione clinica dell'oncologia (ASCO) tenuta in Chicago. 

CRS-207, in base a Aduro in tensione-attenuato, doppio ha cancellato (LADD) la piattaforma di immunoterapia dei monocytogenes di listeria, è stato costruito per indurre una risposta immunitaria innata potente come pure una risposta immunitaria adattabile che mirano al mesothelin, un antigene sovra-espresso nei tumori di MPM.

“Questi risultati sono specialmente emozionanti ed incoraggianti in questa popolazione paziente dell'difficile--ossequio,„ ha detto il Dott. Hassan, “mentre i risultati autorizzano l'indagine successiva, io credono che l'aggiunta di CRS-207 al regime standard della chemioterapia utilizzato in questa prova potesse migliorare i tassi di risposta globali e potesse amplificare la durata di quelle risposte.„

Dirk G. Brockstedt, Ph.D., vice presidente senior di Aduro ha aggiunto, “questi risultati iniziali continuano a supportare la promessa della nostra tecnologia come metodo amplificare e radunare il sistema immunitario di un paziente per mirare ai tumori. Questi dati in mesotelioma sono incoraggianti e supportano la nozione che l'immunoterapia e le terapie convenzionali quale la chemioterapia hanno il potenziale di agire sinergico.„

Lo studio multicentrato del 1b di fase ha iscritto 16 pazienti che erano la chemioterapia-naïve, ha avuto MPM unresectable, lo stato di buona prestazione (ECOG 0 o 1) e funzione adeguata dell'organo. Nell'ambito della progettazione di prova, i pazienti ammissibili hanno ricevuto le due vaccinazioni principali con CRS-207 due settimane a parte, seguito da fino a sei cicli del livello di cura pemetrexed e la chemioterapia di cisplatin tre settimane a parte e due CRS-207 amplifica le vaccinazioni tre settimane a parte. I pazienti stabili sono clinicamente ammissibili ricevere le vaccinazioni di manutenzione CRS-207 ogni otto settimane. Gli oggetti sono seguiti ogni otto settimane fino alla progressione di malattia. Gli obiettivi dello studio sono la sicurezza, l'immunizzazione, risposte obiettive del tumore e cinetica del marcatore tumorale.

Il 31 marzo, il tempo mediano sullo studio era dei 198 giorni (intervallo: 88-402 giorni). Gli eventi avversi seri non in relazione con il trattamento o le tossicità inattese sono stati osservati. Le valutazioni del trattamento, di seguito e di risposta immunitaria sono in corso.

Aduro egualmente ha annunciato che Dung il Le, M.D. ha fornito una generalità del test clinico di ECLIPSE della fase 2b della società di CRS-207 come monoterapia e congiuntamente al pancreas di GVAX in pazienti cancro del pancreas metastatico in una sessione del manifesto a ASCO. La prova di ECLIPSE (efficacia di immunoterapia di combinazione Listeria/GVAX nella regolazione del cancro del pancreas) comprenderà oltre 20 siti di test clinico negli Stati Uniti e nel Canada. La prova, che è ripartita con scelta casuale e gestita con tre armi del trattamento, valuterà la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia dell'immunoterapia di combinazione del pancreas di GVAX (con la ciclofosfoammide della basso dose (CY)) e il CRS-207 confrontato alla chemioterapia o a CRS-207 da solo. Il punto finale primario della prova è sopravvivenza globale.

La prova di ECLIPSE segue la prova completata, ripartita le probabilità su, gestita, multicentrata di fase 2 in 93 pazienti nella stessa popolazione, in cui un vantaggio statisticamente significativo di sopravvivenza è stato dimostrato in pazienti che ricevono la combinazione di pancreas di CY/GVAX ed immunoterapie CRS-207 (armi A) ha confrontato ai pazienti che ricevono l'immunoterapia del pancreas di CY/GVAX da solo (braccio B). La sopravvivenza globale mediana per i pazienti che ricevono la combinazione era di 6,1 mesi confrontati a 3,9 mesi per quelli che ricevono la monoterapia di GVAX.

Per ulteriori informazioni sulle prove, vedi prego clinicaltrials.org, il numero NCT01675765 dell'identificatore per la prova del 1b di fase e NCT02004262 per la prova di fase 2b.

Il mesotelioma ed il cancro del pancreas sono fra una serie di domande potenziali di piattaforma di immunoterapia del LADD di Aduro. Con un affare facilitato dal centro di innovazione di Johnson & Johnson nella California, Aduro ha annunciato la settimana scorsa che ha accordato Janssen Biotech, Inc. una licenza esclusiva e mondiale ai candidati sicuri del prodotto specificamente costruita per il trattamento di carcinoma della prostata basato sulla sua piattaforma di immunoterapia del romanzo LADD in un affare stimato a fino a $365 milioni.

Source:

Aduro BioTech, Inc.