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Merck inscrit le premier patient dans l'essai reformulé de la phase 3 de raltegravir pour la demande de règlement de l'infection HIV-1

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé que le premier patient a été inscrit dans le test clinique global de la phase 3 de la compagnie, ONCEMRK. ONCEMRK est l'évaluation une fois-quotidiennement formulation d'investigation d'ISENTRESS® (raltegravir), connue sous le nom de raltegravir reformulé, en tant qu'élément du traitement de VIH de combinaison pour des adultes de la demande de règlement-naïve HIV-1-infected. Des tablettes film-enduites d'ISENTRESS sont actuel administrées deux fois par jour selon l'information de prescription approuvée.

« ISENTRESS a été un élément important de la demande de règlement HIV-1 principale pour plus de six ans, en tant que deux fois par jour constitutif du traitement antirétroviral, » a dit Jürgen Rockstroh, M.D., université de Bonn, Bonn-Venusberg, Allemagne, un investigateur clinicien sur cette étude. « Nous attendons avec intérêt d'avancer notre compréhension de cette formulation neuve d'une fois-quotidiennement le raltegravir avec cet essai neuf. »

ISENTRESS est un inhibiteur d'integrase indiqué en combination avec d'autres agents (ARV) d'antirétroviral pour la demande de règlement de l'infection HIV-1 dans les patients quatre semaines d'âge et plus vieux. L'utilisation d'autres agents actifs avec ISENTRESS est associée à une probabilité plus grande de réponse au traitement. Sévères, les réactions cutanées potentiellement potentiellement mortelles et fatales ont été rapportées avec ISENTRESS. Supplémentaire, pendant la première étape de la demande de règlement de la combinaison ARV, le syndrome immunisé de reconstitution peut se produire.

L'essai d'ONCEMRK est une étude évaluant la sécurité, une efficacité, une tolérabilité et une pharmacocinétique multicentres, en double aveugle, randomisées, controlées par actif de mg 1200 reformulé de raltegravir (dosé comme deux 600 tablettes de mg) une fois quotidien, avec mg d'ISENTRESS 400 deux fois par jour, les deux en combination avec une fois-quotidiennement tenofovir/emtricitabine plus de 96 semaines. Le point final primaire de l'étude de non-infériorité est la proportion de patients réalisant l'élimination virale (<40 copies/mL) à la semaine 48, que les estimations de compagnie se produiront dans la première moitié de 2016. Chaque patient dans l'étude recevra la demande de règlement pendant approximativement 96 semaines.

« Nous restons spécifiques à vérifier des demandes neuves d'ISENTRESS et à augmenter davantage notre connaissance de cette demande de règlement HIV-1, » a dit Peter Sklar, M.D., M/H., directeur, recherche clinique, laboratoires de recherche de Merck. « Merck est fier de marquer cette étape notable dans le développement d'une fois-quotidiennement le raltegravir et nous attendent avec intérêt l'adhérence patiente prolongée mondiale au cours des prochains mois. »

On s'attend à ce que plus de 160 centres dans plus de 25 pays participent à l'essai d'ONCEMRK dans les mois à venir. Merck planification pour que le programme comprenne approximativement 750 patients mondiaux.

Investigations sur Raltegravir une fois quotidiennement

Le raltegravir reformulé est une formulation basée par non-poloxamer nouveau. Basé sur les résultats de plusieurs études de la phase 1, le raltegravir reformulé a montré le potentiel d'être vérifié plus plus loin pour une fois la consommation quotidienne.

Les caractéristiques de l'essai précédent de la phase 3 du raltegravir une fois quotidiennement, QDMRK, ont contribué à la compréhension de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de raltegravir. QDMRK a évalué la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'une fois-quotidiennement 800 la dose de mg ISENTRESS dans un régime de combinaison avec deux fois par jour 400 mg ISENTRESS dosent en association. Une fois-quotidiennement l'arme de QDMRK étudiait la formulation de poloxamer d'ISENTRESS donnée comme deux 400 tablettes de mg simultanément. Les résultats ont montré que le point final primaire de la non-infériorité n'a pas été contacté, avec 83 pour cent de patients infectés de l'adulte HIV-1 de demande de règlement-naïve réalisant l'élimination virale (<50 copies/mL à semaine 48) avec le régime de dosage du raltegravir de mg 800 une fois quotidien, avec 89 pour cent de patients soignés avec du mg d'ISENTRESS 400 deux fois par jour. Les profils de sécurité et de tolérabilité des deux régimes étaient généralement assimilés dans l'étude et assimilés à l'information de prescription pour ISENTRESS.

Source:

Merck