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Merck iscrive il primo paziente alla prova riformulata di fase 3 del raltegravir per il trattamento dell'infezione di HIV-1

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha annunciato che il primo paziente è stato iscritto al test clinico globale della fase 3 della società, ONCEMRK. ONCEMRK sta valutando una formulazione d'investigazione una volta-giornalmente di ISENTRESS® (raltegravir), conosciuta come raltegravir riformulato, come componente della terapia del HIV di combinazione per gli adulti del trattamento-naïve HIV-1-infected. I confetti di ISENTRESS corrente sono amministrati due volte al giorno conformemente alle informazioni di prescrizione approvate.

“ISENTRESS è stato una componente significativa del trattamento prima linea di HIV-1 per più di sei anni, come due volte al giorno un componente della terapia del antiretroviral,„ ha detto Jürgen Rockstroh, M.D., università di Bonn, Bonn-Venusberg, Germania, un ricercatore clinico su questo studio. “Aspettiamo con impazienza di avanzare la nostra comprensione di questa nuova formulazione di raltegravir una volta-giornalmente con questa nuova prova.„

ISENTRESS è un inibitore di integrase indicato congiuntamente ad altri agenti (ARV) del antiretroviral per il trattamento dell'infezione di HIV-1 in pazienti quattro settimane dell'età e più vecchi. L'uso di altri agenti attivi con ISENTRESS è associato con una maggior probabilità della risposta del trattamento. Severe, le reazioni potenzialmente pericolose ed interne dell'interfaccia sono state riferite con ISENTRESS. Ulteriormente, durante la fase iniziale di trattamento di combinazione ARV, la sindrome immune di ricostituzione può accadere.

La prova di ONCEMRK è uno studio multicentrico, una prova alla cieca, ad uno studio ripartito le probabilità su e controllato a attivo valutanti una volta giornalmente la sicurezza, un'efficacia, una tollerabilità e le farmacocinesi di mg riformulato 1200 del raltegravir (dosato come due 600 compresse di mg), rispetto due volte al giorno a mg di ISENTRESS 400, entrambi congiuntamente a tenofovir/emtricitabina una volta-giornalmente oltre 96 settimane. Il punto finale primario dello studio di non inferiorità è la percentuale di pazienti che raggiungono la soppressione virale (<40 copies/mL) alla settimana 48, che i preventivi della società accadranno nella prima metà di 2016. Ogni paziente nello studio riceverà il trattamento per circa 96 settimane.

“Rimaniamo dedicati alle nuove applicazioni studianti per ISENTRESS e più ulteriormente a ampliare la nostra conoscenza di questo trattamento di HIV-1,„ ha detto Peter Sklar, M.D., M.P.H., Direttore, la ricerca clinica, laboratori di ricerca di Merck. “Merck è fiero tracciare questa pietra miliare notevole nello sviluppo di raltegravir una volta-giornalmente e guardiamo in avanti all'iscrizione paziente continuata universalmente nei prossimi mesi.„

Più di 160 centri in più di 25 paesi si pensano che partecipino alla prova di ONCEMRK nei prossimi mesi. Merck pianificazione affinchè il programma includa circa 750 pazienti universalmente.

Indagini su Raltegravir una volta giornalmente

Il raltegravir riformulato è una formulazione basata non polossamero novello. Sulla base dei risultati di parecchi studi di fase 1, il raltegravir riformulato ha indicato il potenziale di essere studiato più a fondo per uso una volta quotidiano.

I dati dalla prova precedente di fase 3 di raltegravir una volta giornalmente, QDMRK, hanno contribuito alla comprensione delle farmacocinesi e delle farmacodinamica del raltegravir. QDMRK ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine 800 di una dose una volta-giornalmente di mg ISENTRESS in un regime di combinazione rispetto due volte al giorno 400 ad una dose di mg ISENTRESS in associazione. Il braccio una volta-giornalmente di QDMRK ha studiato la formulazione di polossamero di ISENTRESS data come due 400 compresse di mg simultaneamente. I risultati hanno mostrato che il punto finale primario dell'non inferiorità non è stato incontrato, con 83 per cento dei pazienti infettati HIV-1 adulto del trattamento-naïve che raggiungono una volta giornalmente la soppressione virale (<50 copies/mL alla settimana 48) con il regime di dosaggio del raltegravir di mg 800, rispetto a 89 per cento dei pazienti curati due volte al giorno con mg di ISENTRESS 400. I profili della tollerabilità e della sicurezza dei due regimi erano generalmente simili nello studio e simili alle informazioni di prescrizione per ISENTRESS.

Source:

Merck