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Merck registra o primeiro paciente na experimentação reformulated da fase 3 do raltegravir para o tratamento da infecção HIV-1

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje que o primeiro paciente estêve registrado no ensaio clínico global da fase 3 da empresa, ONCEMRK. ONCEMRK é avaliar uma vez que-diariamente formulação de investigação de ISENTRESS® (raltegravir), conhecida como o raltegravir reformulated, como parte da terapia da combinação VIH para adultos do tratamento-naïve HIV-1-infected. As tabuletas filme-revestidas de ISENTRESS são administradas actualmente duas vezes por dia de acordo com a informação de prescrição aprovada.

“ISENTRESS foi um componente significativo do tratamento HIV-1 de primeira linha para mais de seis anos, como um duas vezes por dia componente da terapia do antiretroviral,” disse Jürgen Rockstroh, M.D., universidade de Bona, Bona-Venusberg, Alemanha, um investigador clínico neste estudo. “Nós olhamos para a frente a avançar nossa compreensão desta formulação nova de uma vez que-diariamente o raltegravir com esta experimentação nova.”

ISENTRESS é um inibidor de integrase indicado em combinação com outros agentes (ARV) do antiretroviral para o tratamento da infecção HIV-1 nos pacientes quatro semanas da idade e mais velhos. O uso de outros agentes activos com ISENTRESS é associado com uma probabilidade maior da resposta do tratamento. Severas, as reacções potencial risco de vida e fatais da pele foram relatadas com ISENTRESS. Adicionalmente, durante a fase inicial de tratamento da combinação ARV, a síndrome imune da reconstituição pode ocorrer.

A experimentação de ONCEMRK é um estudo que avaliam a segurança, uma eficácia, uma tolerabilidade e umas farmacocinética multicentrados, dobro-cegos, randomized, activo-controlados de magnésio 1200 reformulated do raltegravir (dosado como duas 600 tabuletas do magnésio) uma vez diariamente, comparado com o magnésio de ISENTRESS 400 duas vezes por dia, ambos em combinação com uma vez que-diariamente tenofovir/emtricitabine sobre 96 semanas. O valor-limite preliminar do estudo da não-inferioridade é a proporção de pacientes que conseguem a supressão viral (<40 copies/mL) na semana 48, que as avaliações da empresa ocorrerão na primeira metade de 2016. Cada paciente no estudo receberá o tratamento por aproximadamente 96 semanas.

“Nós permanecemos dedicados às novas aplicações de investigação para ISENTRESS e mais a expandir nosso conhecimento deste tratamento HIV-1,” disse Peter Sklar, M.D., M.P.H., director, pesquisa clínica, laboratórios de investigação de Merck. “Merck é orgulhoso marcar este marco miliário notável na revelação de uma vez que-diariamente o raltegravir e nós olhamos para a frente ao registro paciente continuado no mundo inteiro ao longo dos próximos meses.”

Mais de 160 centros em mais de 25 países são esperados participar na experimentação de ONCEMRK nos meses de vinda. Merck está planeando para que o programa inclua aproximadamente 750 pacientes no mundo inteiro.

Investigações de Raltegravir uma vez diariamente

O raltegravir Reformulated é non-poloxamer novo uma formulação baseada. Baseado nos resultados de diversos estudos da fase 1, o raltegravir reformulated mostrou o potencial ser pela primeira vez uso diário mais investigado.

Os dados da experimentação precedente da fase 3 do raltegravir uma vez diariamente, QDMRK, contribuíram à compreensão de farmacocinética e de farmacodinâmica do raltegravir. QDMRK avaliou a segurança, a tolerabilidade e a eficácia a longo prazo do uma vez que-diariamente 800 a dose do magnésio ISENTRESS em um regime da combinação comparou com duas vezes por dia 400 uma dose do magnésio ISENTRESS na combinação. Uma vez que-diariamente o braço de QDMRK estudou a formulação do poloxamer de ISENTRESS dada como duas 400 tabuletas do magnésio simultaneamente. Os resultados mostraram que o valor-limite preliminar da não-inferioridade não estêve encontrado, com 83 por cento dos pacientes contaminados HIV-1 do adulto do tratamento-naïve que conseguem a supressão viral (<50 copies/mL na semana 48) com o regime de dose do raltegravir do magnésio 800 uma vez diariamente, comparado com os 89 por cento dos pacientes tratados com o magnésio de ISENTRESS 400 duas vezes por dia. Os perfis da segurança e da tolerabilidade dos dois regimes eram geralmente similares no estudo e similares à informação de prescrição para ISENTRESS.

Source:

Merck