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Merck alista al primer paciente en la juicio reformulada de la fase 3 del raltegravir para el tratamiento de la infección HIV-1

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy que han alistado al primer paciente en la juicio clínica de la fase 3 globales de la compañía, ONCEMRK. ONCEMRK está fijando una formulación una vez al día de investigación de ISENTRESS® (raltegravir), conocida como raltegravir reformulado, como parte de la terapia del VIH de la combinación para los adultos del tratamiento-naïve HIV-1-infected. Las tablillas película-revestidas de ISENTRESS se administran actualmente dos veces al día de acuerdo con la información que prescribe aprobada.

“ISENTRESS ha sido un componente importante del tratamiento de primera línea HIV-1 para más de seis años, como dos veces al día componente de la terapia del antiretroviral,” dijo a Jürgen Rockstroh, M.D., universidad de Bonn, Bonn-Venusberg, Alemania, investigador clínico en este estudio. “Observamos adelante a avance nuestra comprensión de esta nueva formulación de una vez que-diariamente el raltegravir con esta nueva juicio.”

ISENTRESS es un inhibidor de integrase indicado conjuntamente con otros agentes (ARV) del antiretroviral para el tratamiento de la infección HIV-1 en pacientes cuatro semanas de la edad y más viejos. El uso de otros agentes activos con ISENTRESS se asocia a una mayor probabilidad de la reacción del tratamiento. Severas, las reacciones potencialmente peligrosas para la vida y fatales de la piel se han denunciado con ISENTRESS. Además, durante la fase inicial del tratamiento de la combinación ARV, el síndrome inmune de la reconstitución puede ocurrir.

La juicio de ONCEMRK es un estudio que evalúa el seguro, una eficacia, una tolerabilidad y una farmacinética multicentros, de doble anonimato, seleccionados al azar, activo-controlados del magnesio reformulado 1200 del raltegravir (dosificado como dos 600 tablillas del magnesio) una vez diariamente, comparado con el magnesio de ISENTRESS 400 dos veces al día, ambos conjuntamente con una vez que-diariamente tenofovir/emtricitabine durante 96 semanas. La punto final primaria del estudio de la no-inferioridad es la proporción de pacientes que logran la supresión viral (<40 copies/mL) en la semana 48, que los presupuestos de la compañía ocurrirán en la primera mitad de 2016. Cada paciente en el estudio recibirá el tratamiento por aproximadamente 96 semanas.

“Seguimos siendo dedicados a las nuevas aplicaciones de investigación para ISENTRESS y más lejos a desplegar nuestro conocimiento de este tratamiento HIV-1,” dijo a Peter Sklar, M.D., M.P.H., director, investigación clínica, laboratorios de investigación de Merck. “Merck es orgulloso marcar esta piedra miliaria notable en el revelado una vez al día del raltegravir y observamos adelante al alistamiento paciente continuado por todo el mundo en los próximos meses.”

Se prevee que más de 160 centros en más de 25 países participen en la juicio de ONCEMRK en los meses que vienen. Merck está proyectando para que el programa incluya a aproximadamente 750 pacientes por todo el mundo.

Investigaciones de Raltegravir una vez diariamente

El raltegravir reformulado es una formulación basada non-poloxamer nuevo. De acuerdo con los resultados de varios estudios de la fase 1, el raltegravir reformulado ha mostrado el potencial de ser investigado más lejos para el uso una vez diario.

Los datos de la juicio anterior de la fase 3 del raltegravir una vez diariamente, QDMRK, han contribuido a la comprensión de la farmacinética y de la farmacodinámica del raltegravir. QDMRK evaluó el seguro, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del una vez que-diariamente 800 la dosis del magnesio ISENTRESS en un régimen de la combinación comparó con dos veces al día 400 una dosis del magnesio ISENTRESS en la combinación. Una vez que-diariamente la arma de QDMRK estudió la formulación del poloxamer de ISENTRESS dada como dos 400 tablillas del magnesio simultáneamente. Los resultados mostraron que la punto final primaria de la no-inferioridad no fue resuelta, con el 83 por ciento de pacientes infectados HIV-1 del adulto del tratamiento-naïve que lograban la supresión viral (<50 copies/mL en la semana 48) con el régimen de dosificación del raltegravir del magnesio 800 una vez diariamente, comparado con el 89 por ciento de pacientes tratados con el magnesio de ISENTRESS 400 dos veces al día. Los perfiles del seguro y de la tolerabilidad de los dos regímenes eran generalmente similares en el estudio y similares a la información que prescribía para ISENTRESS.

Source:

Merck