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La Commission européenne reconnaît Pradaxa de Boehringer Ingelheim pour la prévention de DVT et de PE

Boehringer Ingelheim annonce aujourd'hui que Pradaxa® (etexilate de dabigatran) a été reconnu par la Commission européenne pour la demande de règlement et la prévention de la récidive de la thrombose veineuse profonde (DVT) et de l'embolie pulmonaire (PE). Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Pradaxa® pour des patients de DVT et de PE plus tôt cette année. DVT et PE peuvent être très dangereux ; presque un dans trois patients de PE meurt dans les trois mois et quatre sur 10 patients souffrent un caillot sanguin de répétition dans un délai de 10 ans du premier.

« Nous sommes enchantés avec la décision de la Commission européenne pour reconnaître Pradaxa® pour des patients de DVT et de PE, confirmant le profil bien étudié d'efficacité et de sécurité de Pradaxa®, qui a été déterminé dans un programme de test clinique dedans de près de 10.000 patients pour DVT et PE, et plus de 40.000 patients en travers de différents signes, » professeur commenté Klaus Dugi, médecin-chef, Boehringer Ingelheim. Le « accès à cette option neuve de demande de règlement est critique pour des patients car nous savons que le PE par suite d'un DVT est toujours la principale cause de la mort évitable dans l'hôpital. »

L'approbation de la Commission européenne suit l'avis favorable publié par le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain de l'agence européenne des médicaments, et est basée sur des résultats de trois tests cliniques robustes de la phase III qui ont expliqué l'efficacité de Pradaxa® dans la demande de règlement et la prévention de la répétition DVT et du PE comparé à la warfarine. Dans un quatrième essai, les caractéristiques ont révélé une diminution de 92% du risque de caillots sanguins récurrents dans les patients soignés avec Pradaxa® comparé au placebo. Quant à la sécurité, les résultats ont prouvé que les patients de DVT ou de PE prenant Pradaxa® ont remarqué de manière significative des bas débits de purge que ceux prenant la warfarine, ayant pour résultat un profil de sécurité général favorable.  Pradaxa® a la plus longue expérience de test clinique dans des patients de DVT et de PE de n'importe quel anticoagulant oral nouvel (NOAC).

« Cette approbation pour le dabigatran est une avancée majeure pour DVT et des patients de PE et leurs médecins, » a dit le professeur M. Stavros Konstantinides, député Scientific directeur du centre pour la thrombose et la hémostase de l'université de Johannes Gutenberg, Mayence, Allemagne. Les « résultats des essais cliniques prouvent que le dabigatran a un profil de sécurité favorable comparé à la warfarine, tandis qu'efficacité assimilée de offre pour la demande de règlement et la prévention de la récidive de DVT et de PE. Les avantages ajoutés de la commodité et d'un régime simple de dose fixe feront appel aux patients et à leurs médecins de même. »

Pradaxa® est pratique pour des patients car il n'exige pas la surveillance courante de dose, ni une modification obligatoire de dose pendant la demande de règlement. Les patients de DVT et de PE peuvent commencer à prendre Pradaxa® dans un régime simple de dose fixe après le traitement initial avec un anticoagulant injectable tel que l'héparine de faible poids moléculaire (LMWH).

Une expérience clinique de Pradaxa® égalise à plus de 2,9 millions de patient-années dans tous les signes qualifiés mondiaux. Pradaxa® a déjà été procurable pendant plus de six années et est reconnu dans plus de 100 pays pour réduire le risque de rappe et d'embolie systémique dans les patients présentant la fibrillation auriculaire non-valvulaire (NVAF). L'offre® de Pradaxa 150mg est le seul NOAC, étude dont (COMPTEZ®) a révélé une réduction significative dans l'incidence des rappes ischémiques et hémorragiques contre la warfarine dans les patients avec NVAF. Les rappes ischémiques, qui représentent neuf sur 10 rappes ont remarqué par des patients avec l'AF, peuvent avoir des conséquences dévastatrices et sont souvent fatales ou sévèrement désactivantes. RE-LY® était un global, la phase III, essai de modèle de la SONDE (estimatif, randomisé, préliminaire avec le bilan sans visibilité de point final) comparant deux doses fixes de l'inhibiteur direct oral Pradaxa (® 110mg et 150mg offerts) chacun de thrombine administré d'une façon sans visibilité, à la warfarine préliminaire.  L'offre® de Pradaxa 110mg, qui est indiquée pour certains patients, a montré l'efficacité de non-inférieur contre la warfarine pour réduire le risque de rappe. Pradaxa® est également reconnu pour la prévention primaire de VTE (thromboembolie veineuse, la condition collective pour DVT et PE) dans les patients qui ont subi la chirurgie totale élective de rechange de genou de hanche ou de total.

Source:

Boehringer Ingelheim