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La Commissione Europea approva Pradaxa di Boehringer Ingelheim per la prevenzione di DVT e di PE

Boehringer Ingelheim oggi annuncia che Pradaxa® (etexilate di dabigatran) è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento e la prevenzione della ricorrenza di trombosi venosa profonda (DVT) e dell'embolia polmonare (PE). Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato all'inizio di quest'anno® Pradaxa per i pazienti del PE e di DVT. DVT ed il PE possono essere molto pericolosi; quasi uno in tre pazienti del PE muore entro tre mesi e quattro su 10 pazienti soffrono un coagulo di sangue di ripetizione in 10 anni del primi.

“Siamo deliziati con la decisione della Commissione Europea per approvare Pradaxa® per i pazienti del PE e di DVT, confermando il profilo ben esaminato di sicurezza e di efficacia di Pradaxa®, che è stato stabilito in un programma di test clinico dentro vicino a 10.000 pazienti per DVT e PE ed oltre 40.000 pazienti attraverso le indicazioni differenti,„ il professor commentato Klaus Dugi, il capo ispettore sanitario, Boehringer Ingelheim. “Access a questa nuova opzione del trattamento è critico per i pazienti poichè sappiamo che il PE in conseguenza di un DVT è ancora la causa principale della morte evitabile in ospedale.„

L'approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo espresso dal comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ed è basata sui risultati da tre test clinici robusti di fase III che hanno dimostrato l'efficacia di Pradaxa® nel trattamento e la prevenzione di ripetizione DVT e di PE ha confrontato a warfarin. In una quarta prova, i dati hanno mostrato che un rapporto di riproduzione di 92% del rischio di coaguli di sangue ricorrenti in pazienti curati con Pradaxa® ha confrontato a placebo. Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati hanno indicato che i pazienti del PE o di DVT che catturano Pradaxa® hanno avvertito le tariffe significativamente più basse di spurgo che quelle che catturano il warfarin, con conseguente profilo di sicurezza globale favorevole.  Pradaxa® ha l'esperienza di test clinico più lunga nei pazienti del PE e di DVT di tutto l'anticoagulante orale novello (NOAC).

“Questa approvazione per il dabigatran è un avanzamento importante per DVT e pazienti del PE ed i loro medici,„ ha detto il professor il Dott. Stavros Konstantinides, delegato Scientific Direttore del centro per trombosi e dell'emostasi dell'università di Johann Gutenberg, Mainz, Germania. “I risultati di test clinico indicano che il dabigatran ha un profilo di sicurezza favorevole confrontato a warfarin, mentre efficacia simile d'offerta per il trattamento e la prevenzione della ricorrenza di DVT e di PE. I vantaggi aggiunti di convenienza e di un regime semplice della dose fissa faranno appello a egualmente ai pazienti ed ai loro medici.„

Pradaxa® è conveniente per i pazienti poichè non richiede il controllo corrente della dose, né un cambiamento obbligatorio della dose nel corso del trattamento. I pazienti del PE e di DVT possono cominciare catturare Pradaxa® in un regime semplice della dose fissa dopo il trattamento iniziale con un anticoagulante iniettabile quale l'eparina a basso peso molecolare (LMWH).

L'esperienza clinica in Pradaxa® uguaglia in 2,9 milione anni-paziente in tutte le indicazioni concedute una licenza a universalmente. Pradaxa® già è stato disponibile per più di sei anni ed è approvato dentro oltre 100 paesi per diminuire il rischio di colpo e di embolia sistematica in pazienti con la fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). La domanda® di Pradaxa 150mg è il solo NOAC, lo studio di cui (CONTI®) ha indicato una riduzione significativa dell'incidenza sia dei colpi ischemici che emorragici contro warfarin in pazienti con NVAF. I colpi ischemici, che rappresentano nove su 10 colpi hanno sperimentato dai pazienti con il AF, possono avere conseguenze devastanti e sono spesso interni o gravemente rendenti non validi. RE-LY® era un globale, fase III, prova di progettazione della SONDA (futuro, ripartita con scelta casuale, aperto contrassegno con la valutazione accecata di punto finale) che paragona due dosi fisse dell'inibitore diretto orale Pradaxa (® 110mg e 150mg offerti) ciascuno della trombina amministrato in un modo accecato, al warfarin aperto del contrassegno.  La domanda® di Pradaxa 110mg, che è indicata per i pazienti sicuri, ha mostrato l'efficacia del non inferiore contro warfarin per la diminuzione del rischio di colpo. Pradaxa® egualmente è approvato per la prevenzione primaria di VTE (tromboembolismo venoso, il termine collettivo per DVT e PE) in pazienti che hanno subito l'ambulatorio totale elettivo della sostituzione del ginocchio di totale o del cinorrodo.

Source:

Boehringer Ingelheim