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A Comissão Européia aprova Pradaxa de Boehringer Ingelheim para a prevenção de DVT e de PE

Boehringer Ingelheim anuncia hoje que Pradaxa® (etexilate do dabigatran) estêve aprovado pela Comissão Européia para o tratamento e a prevenção do retorno da trombose profunda da veia (DVT) e do embolismo pulmonar (PE). Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Pradaxa® para pacientes de DVT e de PE no começo desse ano. DVT e o PE podem ser muito perigosos; quase um em três pacientes do PE morre dentro de três meses e quatro de 10 pacientes sofrem um coágulo de sangue da repetição dentro de 10 anos do primeiros.

“Nós somos deleitados com a decisão da Comissão Européia aprovar Pradaxa® para pacientes de DVT e de PE, confirmando o perfil bem examinado da eficácia e de segurança de Pradaxa®, que foi estabelecido em um programa de ensaio clínico dentro perto de 10.000 pacientes para DVT e PE, e sobre 40.000 pacientes através das indicações diferentes,” professor comentado Klaus Dugi, médico principal, Boehringer Ingelheim. O “acesso a esta opção nova do tratamento é crítico para pacientes porque nós sabemos que o PE em consequência de um DVT é ainda a causa principal da morte evitável no hospital.”

A aprovação pela Comissão Européia segue a opinião positiva emitida pelo comitê para produtos medicinais para o uso humano da agência de medicinas européias, e é baseada em resultados de três ensaios clínicos robustos da fase III que demonstraram a eficácia de Pradaxa® no tratamento e a prevenção da repetição DVT e do PE comparou ao warfarin. Em uma quarta experimentação, os dados mostraram que uma redução a 92% no risco de coágulos de sangue periódicos nos pacientes tratados com o Pradaxa® comparou ao placebo. A propósito da segurança, os resultados mostraram que os pacientes de DVT ou de PE que tomam Pradaxa® experimentaram umas taxas significativamente mais baixas de sangramento do que aquelas que tomam o warfarin, tendo por resultado um perfil de segurança total favorável.  Pradaxa® tem a experiência a mais longa do ensaio clínico em pacientes de DVT e de PE de todo o anticoagulante oral novo (NOAC).

“Esta aprovação para o dabigatran é um avanço principal para DVT e pacientes do PE e seus médicos,” disse o professor Dr. Stavros Konstantinides, deputado Científico director do centro para a trombose e a hemostasia da universidade de Johannes Gutenberg, Mainz, Alemanha. Do “os resultados ensaio clínico mostram que o dabigatran tem um perfil de segurança favorável comparado ao warfarin, quando eficácia similar de oferecimento para o tratamento e a prevenção do retorno de DVT e de PE. Os benefícios adicionados da conveniência e de um regime simples da dose fixa apelarão aos pacientes e aos seus médicos igualmente.”

Pradaxa® é conveniente para pacientes como não exige a monitoração rotineira da dose, nem uma mudança imperativa da dose durante o tratamento. Os pacientes de DVT e de PE podem começar tomar Pradaxa® em um regime simples da dose fixa após o tratamento inicial com um anticoagulante injectável tal como a heparina do baixo-molecular-peso (LMWH).

A experiência clínica de Pradaxa® iguala sobre a 2,9 milhão paciente-anos em todas as indicações licenciadas no mundo inteiro. Pradaxa® tem estado disponível por mais de seis anos e é aprovado já dentro sobre 100 países para reduzir o risco de curso e de embolismo sistemático nos pacientes com fibrilação atrial não-valvular (NVAF). A oferta® de Pradaxa 150mg é o único NOAC, estudo de que (CONFIE®) mostrou uma redução significativa na incidência de cursos isquêmicos e haemorrhagic contra o warfarin nos pacientes com NVAF. Os cursos isquêmicos, que esclarecem nove de 10 cursos experimentaram por pacientes com AF, podem ter conseqüências devastadores e são frequentemente fatais ou severamente desabilitando. RE-LY® era uma global, fase III, experimentação do projecto da PONTA DE PROVA (em perspectiva, randomized, aberto-etiqueta com avaliação cegada do valor-limite) que compara duas doses fixas do inibidor directo oral Pradaxa do thrombin® (110mg e 150mg oferecidos) cada um administrado em uma maneira cegada, com o warfarin aberto da etiqueta.  A oferta® de Pradaxa 110mg, que é com certeza pacientes indicados, mostrou a eficácia do não-inferior contra o warfarin para reduzir o risco de curso. Pradaxa® é aprovado igualmente para a prevenção preliminar de VTE (thromboembolism venoso, o termo colectivo para DVT e PE) nos pacientes que se submeteram à cirurgia total eleitoral da substituição do joelho do quadril ou do total.

Source:

Boehringer Ingelheim