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La Comisión Europea aprueba Pradaxa de Boehringer Ingelheim para la prevención de DVT y del PE

Boehringer Ingelheim anuncia hoy que Pradaxa® (etexilate del dabigatran) ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento y la prevención de la repetición de la trombosis profunda de la vena (DVT) y de la embolia pulmonar (PE). Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron Pradaxa® para los pacientes de DVT y del PE a principios de este año. DVT y el PE pueden ser muy peligrosos; casi uno en tres pacientes del PE muere en el plazo de tres meses y cuatro pacientes de 10 sufren un coágulo de sangre de la repetición en el plazo de 10 años del primeros.

“Nos encantan con la decisión de la Comisión Europea para aprobar Pradaxa® para los pacientes de DVT y del PE, confirmando el perfil bien estudiado de la eficacia y de seguro de Pradaxa®, que se ha establecido en un programa de ensayo clínico hacia adentro cerca de 10.000 pacientes para DVT y el PE, y sobre 40.000 pacientes a través de diversas indicaciones,” profesor comentado Klaus Dugi, director médico, Boehringer Ingelheim. El “acceso a esta nueva opción del tratamiento es crítico para los pacientes pues sabemos que el PE como consecuencia de un DVT sigue siendo la causa de cabeza de la muerte evitable en hospital.”

La aprobación de la Comisión Europea sigue el dictamen positivo emitido por el comité para los productos medicinales para el uso humano de la dependencia de remedio europeo, y se basa en resultados a partir de tres juicios clínicas de la fase III robusto que demostraron la eficacia de Pradaxa® en el tratamiento y la prevención de la repetición DVT y del PE comparó al warfarin. En una cuarta juicio, los datos mostraron que una reducción del 92% en el riesgo de coágulos de sangre periódicos en los pacientes tratados con Pradaxa® comparó al placebo. En lo que respecta a seguro, los resultados mostraron que los pacientes de DVT o del PE que tomaban Pradaxa® experimentaron índices importante más inferiores de extracción de aire que ésos que tomaban warfarin, dando por resultado un perfil de seguro total favorable.  Pradaxa® tiene la experiencia más larga de la juicio clínica en pacientes de DVT y del PE de cualquier anticoagulante oral nuevo (NOAC).

“Esta aprobación para el dabigatran es un avance importante para DVT y los pacientes del PE y sus médicos,” dijo al profesor el Dr. Stavros Konstantinides, diputado Scientific director del centro para la trombosis y de la hemostasia de la universidad de Juan Gutenberg, Maguncia, Alemania. Los “resultados de la juicio clínica muestran que el dabigatran tiene un perfil de seguro favorable comparado al warfarin, mientras que eficacia similar de ofrecimiento para el tratamiento y la prevención de la repetición de DVT y del PE. Las ventajas adicionales de la conveniencia y de un régimen simple de la dosis fija apelarán a los pacientes y a sus médicos igualmente.”

Pradaxa® es conveniente para los pacientes como no requiere la supervisión rutinaria de la dosis, ni un cambio obligatorio de la dosis durante el curso del tratamiento. Los pacientes de DVT y del PE pueden comenzar a tomar Pradaxa® en un régimen simple de la dosis fija después del tratamiento inicial con un anticoagulante inyectable tal como heparina de poco peso molecular (LMWH).

La experiencia clínica de Pradaxa® compara durante a 2,9 millones de paciente-años en todas las indicaciones autorizadas por todo el mundo. Pradaxa® ha estado disponible por más de seis años y se aprueba ya hacia adentro sobre 100 países para reducir el riesgo de recorrido y de embolia sistémica en pacientes con la fibrilación atrial no-valvular (NVAF). La oferta® de Pradaxa 150mg es el único NOAC, estudio cuyo (CONFÍE®) ha mostrado una reducción importante en la incidencia de recorridos isquémicos y hemorrágicos comparado con warfarin en pacientes con NVAF. Los recorridos isquémicos, que explican nueve recorridos de 10 experimentaron por los pacientes con el AF, pueden tener consecuencias devastadoras y son a menudo fatales o seriamente que incapacitaban. RE-LY® era una global, fase III, juicio del diseño de la ANTENA (anticipado, seleccionada al azar, abierto-escritura de la etiqueta con la evaluación cegadora de la punto final) que comparaba dos dosis fijas del inhibidor directo oral Pradaxa (® 110mg y 150mg hechos una oferta) cada uno de la trombina administrado de una manera cegadora, con warfarin abierto de la escritura de la etiqueta.  La oferta® de Pradaxa 110mg, que es con certeza pacientes indicados, mostró eficacia no-inferior comparado con el warfarin para reducir el riesgo de recorrido. Pradaxa® también se aprueba para la prevención primaria de VTE (thromboembolism venoso, el término colectivo para DVT y el PE) en los pacientes que han experimentado cirugía total electiva del repuesto del codo del caballete o del total.

Source:

Boehringer Ingelheim