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Auxogyn reçoit le jeu de la FDA pour le système d'Eeva

Auxogyn, Inc. un chef chez la santé génésique des femmes, aujourd'hui annoncée que son premier produit, le système d'Eeva, jeu reçu avec les États-Unis Food and Drug Administration par son procédé de novo de catégorie, une voie de réglementation pour le roman choisi, matériels médicaux inférieurs de modéré-risque qui sont premier du genre. Le système d'Eeva permet à des cliniciens (IVF) de fécondation in vitro d'offrir le test de propriété industrielle d'Eeva, qui est le premier pronostic, le test non envahissant qui fournit des informations objectives concernant le développement d'embryon pour aider à optimiser des plans de traitement pour leurs patients.

« Nous sommes excités pour recevoir le jeu de novo de FDA pour le système d'Eeva et croire ceci marque une étape significative dans le domaine d'IVF, » a dit Lissa Goldenstein, Président et Directeur Général d'Auxogyn. « Nous avons suivi un processus de validation clinique rigoureux et année année et une voie de réglementation pour porter le test d'Eeva pour lancer sur le marché. Notre jeu fournit un niveau neuf de la confiance aux cliniciens d'IVF qui, pour la première fois, ont l'information quantitative qui peut être employée en plus de la morphologie traditionnelle pour faciliter en décidant quels embryon ou embryons à transférer. »

Auxogyn est consacré à la santé génésique des agentes d'avance en traduisant la découverte scientifique dans les solutions cliniques qui peuvent améliorer des résultats patients. La fondation scientifique pour son test d'Eeva est basée sur la recherche d'inauguration et l'innovation qualifiées de l'Université de Stanford, qui était publiée en biotechnologie de nature, et encore identifié pour sa pertinence clinique comme 10 principaux découverte médicale par Time Magazine. Le test d'Eeva utilise le logiciel propriétaire qui analyse automatiquement le développement d'embryon contre des paramètres scientifiquement dérivés de calage de division cellulaire captés par la représentation visuelle soutenue.

Le jeu du test d'Eeva a été basé sur un test clinique multicentre et estimatif qui a cliniquement validé le test et l'a trouvé pour être instructif en recensant des embryons avec le potentiel de développement le plus élevé, une fois utilisé adjunctively après la morphologie1. Les résultats d'une étude, où un groupe de cinq embryologists a adjunctively employé le test d'Eeva, ont prouvé que la chance d'un embryon atteignant l'étape critique de blastocyste au jour 5/6 est 2,57 fois plus haut parmi des embryons prévus pour devenir un blastocyste contre ceux prévu pour ne pas atteindre l'étape de blastocyste2. Utilisant le test d'Eeva adjunctively à la morphologie, le rapport de chance a monté 53 pour cent au-dessus du classement traditionnel et morphologique.

« Le test d'Eeva représente un avancement significatif dans IVF que je crois changerai le niveau de soins dans notre domaine, » ai expliqué M.G. David Adamson, endocrinologue reproducteur, Président des soins reproducteurs avancés et président de passé de la société américaine du médicament reproducteur (ASRM) et de la société des technologies reproductrices aidées (SART). « Avec le test d'Eeva, nous avons maintenant l'information nouvelle qui une fois utilisée adjunctively avec la morphologie traditionnelle fournit à nous plus de confiance dans les embryons que nous sélectons pour le transfert, et à l'information plus clinique pour partager avec nos patients concernant leur plan de traitement. »

Le Centre de Contrôle des Maladies signale que, aux Etats-Unis, un sur huit couples est influencé par infertilité, et 40 pour cent de eux la demande de règlement de recherche, on par IVF. Seulement environ un tiers d'IVF fait un cycle le résultat dans des nouveau-nés, et presque un tiers de nouveau-nés sont des multiples3.

« Avec la communauté clinique d'IVF, nous partageons l'objectif largement identifié pour diminuer le régime de naissance multiple sans abaisser le taux de succès, » Goldenstein a dit. « Chez Auxogyn, nous sommes commis à améliorer le voyage d'IVF pour des couples et à leur donner une meilleure possibilité d'un succès. »

Le système d'Eeva a reçu le repère de la CE et a été disponible dans le commerce l'Union européenne depuis 2012 et au Canada depuis 2013. En avril 2014, un contrat d'autorisation a été signé avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, pour que les droits exclusifs commercialisent le test d'Eeva en à l'Europe et au Canada. Sa division biopharmaceutical spécifique est un chef dans la demande de règlement de fertilité investie dans développer la science novatrice, des médicaments et des technologies qui ont le pouvoir d'améliorer des résultats pour des patients dans tout le procédé d'IVF.

Source:

Auxogyn