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Auxogyn riceve lo spazio da FDA per il sistema di Eeva

Auxogyn, Inc. una guida nella salute riproduttiva delle donne, oggi annunciata che il suo primo prodotto, il sistema di Eeva, spazio ricevuto dagli Stati Uniti Food and Drug Administration con il suo trattamento di classificazione di de novo, una via regolatrice per il romanzo selezionato, apparecchi medici bassi di moderato-rischio che sono primissimi. Il sistema di Eeva permette ai clinici di fertilizzazione (IVF) in vitro di offrire la prova privata di Eeva, che è la prima previsione, prova non invadente che fornisce informazioni obiettive per quanto riguarda lo sviluppo dell'embrione per contribuire ad ottimizzare le pianificazioni del trattamento per i loro pazienti.

“Siamo eccitati per ricevere lo spazio di de novo FDA per il sistema di Eeva e credere questo traccia una pietra miliare significativa nel campo di IVF,„ ha detto Lissa Goldenstein, presidente e direttore generale di Auxogyn. “Abbiamo seguito un trattamento di convalida clinico rigoroso e lungo anni e una via regolatrice per portare la prova di Eeva per commercializzare. Il nostro spazio fornisce un nuovo livello di fiducia ai clinici di IVF che, per la prima volta, hanno informazioni quantitative che possono essere usate oltre alla morfologia tradizionale per aiutare nella decisione quali embrione o embrioni da trasferire.„

Auxogyn è dedicato alla salute riproduttiva delle donne in anticipo traducendo la scoperta scientifica nelle soluzioni cliniche che possono migliorare i risultati pazienti. Le fondamenta scientifiche per la sua prova di Eeva sono basate sulla ricerca approfondita e sull'innovazione concedute una licenza a dalla Stanford University, che è stata pubblicata in biotecnologia della natura e su più ancora riconosciuto per la sua pertinenza clinica come innovazione medica 10 principali dalla rivista Time. La prova di Eeva utilizza il software proprietario che analizza automaticamente lo sviluppo dell'embrione contro i parametri scientifico derivati della sincronizzazione della divisione cellulare catturati con la video rappresentazione continua.

La distanza della prova di Eeva è stata basata su un test clinico multicentrato e futuro che ha convalidato clinicamente la prova e la ha trovata per essere informativo nell'identificazione degli embrioni con il più alto potenziale di sviluppo, una volta usato adjunctively dopo morfologia1. I risultati di uno studio, dove un gruppo di cinque embriologi adjunctively ha usato la prova di Eeva, hanno indicato che le probabilità di un embrione che raggiunge la fase critica del blastocyst al giorno 5/6 sono 2,57 volte più su fra gli embrioni preveduti per trasformarsi in in un blastocyst contro quelle preveduto per non raggiungere la fase del blastocyst2. Facendo uso della prova di Eeva adjunctively alla morfologia, il rapporto di probabilità è aumentato 53 per cento sopra la classificazione tradizionale e morfologica.

“La prova di Eeva rappresenta un avanzamento significativo in IVF che credo cambierò il livello di cura nel nostro campo,„ ho spiegato il Dott. G. David Adamson, endocrinologo riproduttivo, CEO di cura riproduttiva avanzata e Presidente di esperienza sia della società americana di medicina riproduttiva (ASRM) che della società delle tecnologie riproduttive assistite (SART). “Con la prova di Eeva, ora abbiamo informazioni novelle che una volta usate adjunctively con la morfologia tradizionale forniscono noi più fiducia negli embrioni che selezioniamo per il trasferimento ed informazioni più cliniche per dividere con i nostri pazienti per quanto riguarda la loro pianificazione del trattamento.„

Il centro di controllo delle malattie riferisce che, negli Stati Uniti, uno su otto coppie è urtato dalla sterilità e 40 per cento di loro il trattamento di ricerca, molti con IVF. Soltanto circa un terzo di IVF cicla il risultato nei nati vivi e quasi un terzo dei nati vivi è multipli3.

“Con la comunità clinica di IVF, dividiamo lo scopo ampiamente riconosciuto per fare diminuire il tasso di natalità multiplo senza abbassare l'indice di successo,„ Goldenstein ha detto. “A Auxogyn, siamo commessi al miglioramento del viaggio di IVF per le coppie ed a dare loro una migliore probabilità di un risultato di successo.„

Il sistema di Eeva ha ricevuto il segno del CE ed è stato disponibile nel commercio l'Unione Europea dal 2012 e nel Canada dal 2013. Nell'aprile 2014, un accordo di licenza è stato firmato con Merck KGaA, Darmstadt, Germania, affinchè i diritti esclusivi commercializzi la prova di Eeva Europa ed in Canada. La sua divisione biofarmaceutica dedicata è una guida nel trattamento di fertilità commesso a sviluppare la scienza innovatrice, medicine e le tecnologie che hanno la potenza migliorare i risultati per i pazienti in tutto il trattamento di IVF.

Source:

Auxogyn