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Auxogyn recebe o afastamento do FDA para o sistema de Eeva

Auxogyn, Inc. um líder na saúde reprodutiva das mulheres, anunciada hoje que seu primeiro produto, o sistema de Eeva, afastamento recebido dos E.U. Food and Drug Administration com seu processo da classificação de novo, um caminho regulador para a novela seleta, dispositivos médicos do baixo moderado-risco que são primeiro--um-amáveis. O sistema de Eeva permite in vitro clínicos (IVF) da fecundação de oferecer o teste proprietário de Eeva, que é o primeiro prognóstico, o teste não invasor que fornece a informação objetiva em relação à revelação do embrião para ajudar a aperfeiçoar planos do tratamento para seus pacientes.

“Nós somos entusiasmado receber o afastamento de novo FDA para o sistema de Eeva e acreditar isto marca um marco miliário significativo no campo de IVF,” disse Lissa Goldenstein, presidente e director geral de Auxogyn. “Nós seguimos um processo de validação clínico rigoroso, ano-longo e um caminho regulador para trazer o teste de Eeva para introduzir no mercado. Nosso afastamento fornece um nível novo de confiança aos clínicos de IVF que, pela primeira vez, têm a informação quantitativa que pode ser usada além do que a morfologia tradicional para ajudar em decidir que embrião ou embriões a transferir.”

Auxogyn é dedicado à saúde reprodutiva de mulheres de avanço traduzindo a descoberta científica nas soluções clínicas que podem melhorar resultados pacientes. A fundação científica para seu teste de Eeva é baseada na pesquisa inovador e na inovação licenciadas da Universidade de Stanford, que foi publicada na biotecnologia da natureza, e em mais adicional reconhecido para sua importância clínica como 10 superiores uma descoberta médica pela revista Time. O teste de Eeva utiliza o software proprietário que analisa automaticamente a revelação do embrião contra os parâmetros scientifically derivados do sincronismo da pilha-divisão capturados com a imagem lactente video contínua.

O afastamento do teste de Eeva foi baseado em um ensaio clínico multicentrado, em perspectiva que validasse clìnica o teste e o encontrasse para ser informativo em identificar embriões com o potencial de revelação o mais alto, quando usado adjunctively após a morfologia1. Os resultados de um estudo, onde um painel de cinco embryologists usasse adjunctively o teste de Eeva, mostraram que as probabilidades de um embrião que alcança a fase crítica do blastocyst no dia 5/6 são 2,57 vezes mais altamente entre os embriões previstos para se transformar um blastocyst contra aquelas previsto para não alcançar a fase do blastocyst2. Usando o teste de Eeva adjunctively à morfologia, a relação das probabilidades aumentou 53 por cento sobre a classificação tradicional, morfológica.

“O teste de Eeva representa um avanço significativo em IVF que eu acredito mudarei o padrão de cuidado em nosso campo,” expliquei o Dr. G. David Adamson, endocrinologista reprodutivo, CEO de cuidado reprodutivo avançado e presidente do passado da sociedade americana da medicina reprodutiva (ASRM) e da sociedade das tecnologias reprodutivas ajudadas (SART). “Com o teste de Eeva, nós temos agora a informação nova que quando usada adjunctively com morfologia tradicional fornece nos mais confiança nos embriões que nós seleccionamos para transferência, e uma informação mais clínica para compartilhar com nossos pacientes em relação a seu plano do tratamento.”

O Centro de controlo de enfermidades relata que, nos Estados Unidos, um de oito pares está impactado pela infertilidade, e 40 por cento deles o tratamento da busca, muitos com IVF. Somente aproximadamente um terço de IVF dão um ciclo o resultado nos nascimentos, e quase um terço dos nascimentos são múltiplos3.

“Com a comunidade clínica de IVF, nós compartilhamos do objetivo extensamente reconhecido para diminuir a taxa de natalidade múltipla sem abaixar a taxa de êxito,” Goldenstein disse. “Em Auxogyn, nós somos comprometidos a melhorar a viagem de IVF para pares e a dar-lhes uma possibilidade melhor de um resultado satisfatório.”

O CE recebido sistema Mark de Eeva e foi disponível no comércio na União Europeia desde 2012 e em Canadá desde 2013. Em abril de 2014, um acorde de licença foi assinado com Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, para que os direitos exclusivos comercializem o teste de Eeva em Europa e em Canadá. Sua divisão biofarmaceutico dedicada é um líder no tratamento de fertilidade comprometido a desenvolver a ciência inovativa, as medicinas e as tecnologias que tenham a potência melhorar resultados para pacientes durante todo o processo de IVF.

Source:

Auxogyn