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Auxogyn recibe tolerancia del FDA para el sistema de Eeva

Auxogyn, Inc. un líder en la salud reproductiva de las mujeres, anunciada hoy que su primer producto, el sistema de Eeva, tolerancia recibida de los E.E.U.U. Food and Drug Administration con su proceso de la clasificación de novo, un camino regulador para la novela selecta, aparatos médicos inferiores del moderado-riesgo que son primeros del tipo. El sistema de Eeva permite a clínicos de la fertilización (IVF) in vitro ofrecer la prueba propietaria de Eeva, que es el primer pronóstico, la prueba no invasor que ofrece la información objetivo con respecto al revelado del embrión para ayudar a optimizar los planes del tratamiento para sus pacientes.

“Nos excitan para recibir la tolerancia de novo FDA para el sistema de Eeva y creer esto marca una piedra miliaria importante en el campo de IVF,” dijo a Lissa Goldenstein, Presidente y Director General de Auxogyn. “Hemos seguido un proceso de validación clínico riguroso, año-largo y un camino regulador para traer la prueba de Eeva para comercializar. Nuestra tolerancia ofrece un nuevo nivel de confianza a los clínicos de IVF que, tienen por primera vez información cuantitativa que se pueda utilizar además de morfología tradicional para ayudar en decidir a qué embrión o embriones a transferir.”

Auxogyn es dedicado a la salud reproductiva de las mujeres de avance traduciendo descubrimiento científico en las soluciones clínicas que pueden perfeccionar resultados pacientes. El asiento científico para su prueba de Eeva se basa en la investigación innovadora y la innovación autorizadas de la Universidad de Stanford, que fue publicada en biotecnología de la naturaleza, y más futuro reconocido para su importancia clínica como ruptura médica 10 superiores por la revista Time. La prueba de Eeva utiliza el software propietario que analiza automáticamente el revelado del embrión contra los parámetros científico derivados de la sincronización de la división celular capturados con proyección de imagen video continua.

La tolerancia de la prueba de Eeva fue basada en una juicio clínica multicentra, anticipada que validó clínico la prueba y la encontró para ser informativa en determinar embriones con el potencial de revelado más alto, cuando está utilizado adjunctively después de morfología1. Los resultados de un estudio, donde un panel de cinco embryologists adjunctively utilizó la prueba de Eeva, mostraron que las probabilidades de un embrión que alcanza el escenario crítico del blastocyst en el día 5/6 son 2,57 veces más arriba entre los embriones previstos para convertirse en un blastocyst comparado con ésos previsto para no alcanzar el escenario del blastocyst2. Usando la prueba de Eeva adjunctively a la morfología, la índice de las probabilidades subió el 53 por ciento sobre nivelar tradicional, morfológico.

“La prueba de Eeva representa un adelanto importante en IVF que crea cambie la asistencia estándar en nuestro campo,” expliqué al Dr. G. David Adamson, endocrinólogo reproductivo, CEO del cuidado reproductivo avanzado y presidente del pasado de la sociedad americana del remedio reproductivo (ASRM) y de la sociedad de las tecnologías reproductivas ayudadas (SART). “Con la prueba de Eeva, ahora tenemos información nueva que cuando está utilizada adjunctively con morfología tradicional provea de nosotros más confianza en los embriones que seleccionamos para la transferencia, y de una información más clínica para compartir con nuestros pacientes con respecto a su plan del tratamiento.”

El Centro de control de enfermedades denuncia que, en los Estados Unidos, uno fuera de ocho pares de fuerzas es afectado por la infertilidad, y el 40 por ciento de ellos el tratamiento de la búsqueda, muchos con IVF. Solamente cerca de una mitad de IVF completa un ciclo resultado en nacimientos, y casi una mitad de nacimientos es múltiplos3.

“Con la comunidad clínica de IVF, compartimos la meta extensamente reconocida para disminuir el índice de natalidad múltiple sin bajar el índice de éxito,” Goldenstein dijo. “En Auxogyn, estamos comprometidos a perfeccionar el viaje de IVF para los pares de fuerzas y a darles una mejor oportunidad de un resultado exitoso.”

El sistema de Eeva recibió la marca del CE y ha sido disponible en el comercio en la unión europea desde 2012 y Canadá desde 2013. En abril de 2014, un acuerdo de licencia fue firmado con Merck KGaA, Darmstad, Alemania, para que los derechos exclusivos comercialicen la prueba de Eeva en Europa y Canadá. Su división biopharmaceutical dedicada es un líder en el tratamiento de fertilidad comprometido a desarrollar ciencia innovadora, el remedio y las tecnologías que tienen la potencia de perfeccionar los resultados para los pacientes en el proceso de IVF.

Source:

Auxogyn