Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA accorde à la nomination orpheline de médicament à l'EX404 des pharmaceutiques d'EffRx pour la demande de règlement de PCOS

Pharmaceutiques SA, une société pharmaceutique d'EffRx de spécialité, aujourd'hui annoncée que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la nomination orpheline de médicament à son candidat basé sur metformine de propriété industrielle de produit, EX404, pour la demande de règlement du syndrome polycystic pédiatrique d'ovaire (PCOS).

« La nomination orpheline du médicament de FDA d'EX404 est un pas important vers l'avant dans notre programme de développement clinique. PCOS est un problème grave parmi des femmes d'âge reproducteur et il y a, besoin imprévisible de demandes de règlement visant la population des patients pédiatrique et adolescente, » a dit Christer Rosén, un Président d'EffRx et un Président Directeur Général clairs.

« En diagnostiquant et en traitant PCOS plus tôt dans la durée, de jeunes patients peuvent être stockés les sympt40mes matériels et émotifs débilitants de la condition. Nous attendons avec intérêt explorer plus plus loin le potentiel d'EX404 pendant que nous établissons à l'extérieur nos plans de développement cliniques pour les régulateurs des États-Unis et d'Européen, qui comprennent l'amorçage prévu de nos premiers tests cliniques EX404 cette chute. EX404 est le premier produit médicamenteux orphelin d'EffRx, et le premier produit que nous avons l'intention de porter dirigeons pour lancer sur le marché par un personnel de vente interne. Pendant que nous continuons d'avancer d'autres initiatives stratégiques principales, nous planification pour influencer davantage notre technologie effervescente de propriété industrielle pour développer d'autres entités thérapeutiques nouvelles avec l'orientation dans le domaine orphelin de médicament, » Rosen a ajouté.

PCOS, également connu sous le nom de syndrome de Stein-Leventhal, est un trouble hétérogène d'anovulation et de hypérandrogénismisme continuels censé pour résulter d'un déséquilibre hormonal produit par une combinaison des androgènes et/ou de l'insuline accrus. Souvent l'associé à l'obésité et la résistance à l'insuline, sympt40mes de PCOS comprennent le dysfonctionnement menstruel, l'acné, le hirsutisme, l'obésité, l'infertilité, la résistance à l'insuline et les ovaires polycystic par l'échographie. Les patients sont au risque accru pour le diabète de type 2, le syndrome métabolique, l'infertilité, le cholestérol élevé, l'hypertension et la cardiopathie.

La nomination orpheline de médicament est accordée par le bureau de FDA du développement de produit orphelin aux candidats de produit qui expliquent la promesse pour le diagnostic et/ou la demande de règlement des maladies ou des conditions affectant moins de 200.000 personnes aux médicaments d'orphelin des États-Unis suivent type le même circuit de développement que les produits pharmaceutiques de marché de masse, dans lesquels elles sont évaluées pour la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, dosant, à la stabilité, à la sécurité et à l'efficacité. Cependant, la nomination orpheline fournit un grand choix d'incitations potentielles comprenant des crédits d'impôt et d'autres subventions financières, ainsi qu'exclusivité étendue de vente.

Source:

EffRx Pharmaceuticals SA