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FDA accorda la designazione del medicinale orfano al EX404 dei prodotti farmaceutici di EffRx per il trattamento di PCOS

Prodotti farmaceutici SA, una ditta farmaceutica di EffRx di specialità, oggi annunciata che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione al suo al candidato basato a metformina privato del prodotto, EX404 del medicinale orfano, per il trattamento della sindrome policistica pediatrica dell'ovaia (PCOS).

“La designazione del medicinale orfano di FDA di EX404 è un passo avanti significativo nel nostro programma di sviluppo clinico. PCOS è un problema grave fra le donne dell'età riproduttiva e c'è un chiaro, esigenza insoddisfatta dei trattamenti che mirano alla popolazione paziente pediatrica ed adolescente,„ ha detto Christer Rosén, presidente e direttore generale di EffRx.

“Diagnosticando e trattando PCOS più presto nella vita, i giovani pazienti possono essere risparmiati i sintomi fisici ed emozionali debilitanti della circostanza. Guardiamo in avanti più ulteriormente ad esplorare il potenziale di EX404 mentre sviluppiamo fuori i nostri piani di sviluppo clinici per i regolatori dell'europeo e degli Stati Uniti, che comprendono l'inizio previsto dei nostri primi test clinici EX404 questa caduta. EX404 è primo prodotto di medicinale orfano di EffRx ed il primo prodotto che intendiamo portare dirigiamo per commercializzare attraverso una forza di vendite interna. Mentre continuiamo ad avanzare altre iniziative strategiche chiave, pianificazione più ulteriormente fare leva la nostra tecnologia effervescente privata per sviluppare altre entità terapeutiche novelle con il fuoco nel giacimento del medicinale orfano,„ Rosen ha aggiunto.

PCOS, anche conosciuto come la sindrome di Stein-Leventhal, è un disordine eterogeneo di anovulazione e del hyperandrogenism cronici creduto per derivare da uno squilibrio ormonale creato tramite una combinazione di androgeni e/o di insulina aumentati. Connesso spesso con l'obesità e l'insulino-resistenza, i sintomi di PCOS includono la disfunzione mestruale, l'acne, il irsutismo, l'obesità, la sterilità, l'insulino-resistenza e le ovaie policistiche dall'ecografia. I pazienti sono al rischio aumentato per il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica, la sterilità, ricco in colesterolo, ipertensione e malattia di cuore.

La designazione del medicinale orfano è accordata dall'ufficio di FDA dello sviluppo di prodotti orfano ai candidati del prodotto che dimostrano la promessa per la diagnosi e/o il trattamento delle malattie o delle circostanze che pregiudicano meno che 200,000 persone nei medicinali orfani degli Stati Uniti seguono tipicamente lo stesso percorso dello sviluppo di prodotti farmaceutici del grande pubblico, in cui sono valutati per le farmacocinesi e le farmacodinamica, dosando, alla stabilità, alla sicurezza ed all'efficacia. Tuttavia, la designazione orfana fornisce vari incentivi potenziali compreso i crediti fiscali ed altre sovvenzioni finanziarie come pure l'esclusività estesa di vendita.

Source:

EffRx Pharmaceuticals SA