Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA concede a designação órfão da droga ao EX404 dos fármacos de EffRx para o tratamento de PCOS

Fármacos SA de EffRx, uma companhia farmacéutica da especialidade, anunciada hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação órfão a seu candidato metformin-baseado proprietário do produto, EX404 da droga, para o tratamento da síndrome polycystic pediatra do ovário (PCOS).

“A designação da droga do órfão do FDA de EX404 é uma etapa significativa para a frente em nosso programa de revelação clínico. PCOS é um problema grave entre mulheres da idade reprodutiva e há, necessidade não satisfeita para os tratamentos que visam a população paciente pediatra e adolescente,” disse Christer Rosén, um presidente de EffRx e um director geral claros.

“Diagnosticando e tratando PCOS mais cedo na vida, os pacientes novos podem ser poupados os sintomas físicos e emocionais debilitantes da circunstância. Nós olhamos para a frente mais a explorar o potencial de EX404 enquanto nós construímos para fora nossos planos de desenvolvimento clínicos para os reguladores dos E.U. e do europeu, que incluem a iniciação prevista de nossos primeiros ensaios clínicos EX404 esta queda. EX404 é produto de droga órfão de EffRx primeiro, e o primeiro produto que nós pretendemos trazer dirigimos para introduzir no mercado através de uma força de vendas interna. Enquanto nós continuamos a avançar outras iniciativas estratégicas chaves, nós planeamos leverage mais nossa tecnologia efervescente proprietária para desenvolver outras entidades terapêuticas novas com foco no campo órfão da droga,” Rosen adicionou.

PCOS, igualmente conhecido como a síndrome de Stein-Leventhal, é uma desordem heterogênea do anovulation e do hyperandrogenism crônicos acreditada para resultar de um desequilíbrio hormonal criado por uma combinação dos andrógenos e/ou da insulina aumentados. Associado frequentemente com a obesidade e a resistência à insulina, os sintomas de PCOS incluem a deficiência orgânica menstrual, a acne, o hirsutismo, a obesidade, a infertilidade, a resistência à insulina e ovário polycystic pela ecografia. Os pacientes estão no risco aumentado para o tipo - 2 diabetes, síndrome metabólica, infertilidade, elevação - colesterol, hipertensão e doença cardíaca.

A designação órfão da droga é concedida pelo escritório do FDA da revelação de produtos órfão aos candidatos do produto que demonstram a promessa para o diagnóstico e/ou o tratamento das doenças ou das circunstâncias que afetam mais pouca de 200.000 povos nas drogas do órfão dos E.U. seguem tipicamente o mesmo trajecto da revelação que os produtos farmacêuticos do mercado de massas, em que são avaliados para farmacocinética e farmacodinâmica, dosando, à estabilidade, à segurança e à eficácia. Contudo, a designação órfão fornece uma variedade de incentivos potenciais que incluem créditos fiscais e outros subsídios financeiros, assim como exclusividade prolongada do mercado.

Source:

EffRx Pharmaceuticals SA