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El FDA concede la designación huérfana de la droga al EX404 de los productos farmacéuticos de EffRx para el tratamiento de PCOS

Productos farmacéuticos SA, una compañía farmacéutica de EffRx de la especialidad, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la designación huérfana a su candidato metformin-basado propietario del producto, EX404 de la droga, para el tratamiento del síndrome policístico pediátrico del ovario (PCOS).

“La designación de la droga del huérfano del FDA de EX404 es un paso importante adelante en nuestro programa de revelado clínico. PCOS es un problema grave entre mujeres de la edad reproductiva y hay, necesidad incumplida de los tratamientos que apuntan la población de pacientes pediátrica y adolescente,” dijo Christer Rosén, presidente de EffRx y a director general sin obstrucción.

“Diagnosticando y tratando PCOS anterior en vida, los pacientes jovenes pueden ser pasados sin los síntomas físicos y emocionales debilitantes de la condición. Observamos adelante más lejos a explorar el potencial de EX404 mientras que creamos nuestros planes de revelado clínicos para los reguladores de los E.E.U.U. y del europeo, que incluyen el lanzamiento previsto de nuestras primeras juicios clínicas EX404 esta caída. EX404 es primer producto de la droga huérfano de EffRx, y el primer producto que nos preponemos traer ordenamos para comercializar a través de una fuerza de ventas interna. A medida que continuamos el avance de otras iniciativas estratégicas dominantes, proyectamos leverage más lejos nuestra tecnología efervescente propietaria para desarrollar otras entidades terapéuticas nuevas con el foco en el campo huérfano de la droga,” Rosen agregó.

PCOS, también conocido como síndrome de Stein-Leventhal, es un desorden heterogéneo del anovulation y del hyperandrogenism crónicos creído para resultar de un desequilibrio hormonal creado por una combinación de los andrógenos y/o de la insulina crecientes. Asociado a menudo a obesidad y a resistencia a la insulina, los síntomas de PCOS incluyen la disfunción menstrual, el acné, el hirsutismo, la obesidad, la infertilidad, la resistencia a la insulina y ovarios policísticos por sonografía. Los pacientes están en el riesgo creciente para el tipo - diabetes 2, síndrome metabólico, infertilidad, tensión arterial rica en colesterol, alta y enfermedad cardíaca.

La designación huérfana de la droga es concedida por la oficina del FDA del revelado de productos huérfano a los candidatos del producto que demuestran la promesa para la diagnosis y/o el tratamiento de las enfermedades o de las condiciones que afectan más poco de 200.000 personas en las drogas del huérfano de los E.E.U.U. siguen típicamente el mismo camino del revelado que los productos farmacéuticos del gran público, en los cuales las evalúan para la farmacinética y la farmacodinámica, dosificando, a la estabilidad, al seguro y a la eficacia. Sin embargo, la designación huérfana ofrece una variedad de incentivos potenciales incluyendo créditos fiscales y otros subsidios financieros, así como exclusividad extendida del márketing.

Source:

EffRx Pharmaceuticals SA