La santé de Bayer recherche l'autorisation de vente d'UE d'EYLEA pour l'oedème maculaire après BRVO

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) et santé de Bayer ont aujourd'hui annoncé que la santé de Bayer a soumis une requête à l'autorisation recherchante de vente (EMA) d'agence européenne des médicaments dans l'Union européenne (EU) pour l'injection® d'EYLEA (aflibercept) pour la demande de règlement de l'occlusion rétinienne suivante de veine de succursale d'oedème maculaire (BRVO).

La présentation d'AME est basée sur l'essai VIBRANT de la phase positive 3, une étude double-masquée, randomisée, controlée par actif des patients avec l'oedème maculaire après BRVO. Dans l'étude VIBRANTE, 53 pour cent de patients qui ont reçu revue mensuelle de 2 milligrammes (mg) d'EYLEA ont gagné au moins 15 lettres (équivalentes à trois lignes) dans l'acuité visuelle meilleur-rectifiée (BCVA) de la ligne zéro à la semaine 24, le point final primaire de l'étude, comparé à 27 pour cent de patients qui ont reçu le laser, une demande de règlement de niveau de soins (p < 0,001). De plus, EYLEA a contacté un point final secondaire principal, réalisant une moyenne amélioration de 17,0 lettres au-dessus de ligne zéro dans BCVA comparé à une moyenne amélioration de 6,9 lettres des patients qui ont reçu le laser (p < 0,0001).

EYLEA était généralement bon toléré dans cet essai. Par la semaine 24, les événements défavorables oculaires les plus courants dans les patients soignés avec EYLEA étaient hémorragie conjonctivale et douleur oculaire. L'incidence des événements défavorables sérieux (SAE) était de 9,9 pour cent dans le groupe d'EYLEA et de 9,8 pour cent dans le groupe de laser. Jusqu'à la semaine 24, à l'une mort et à une collaboration de Trialists antiplaquette (APTC) l'événement défini (rappe non fatale) s'est produit pendant l'essai, les deux événements s'est produit dans les patients dans le groupe de laser. Il n'y avait aucun cas de l'inflammation intra-oculaire. Il y avait un SAE oculaire dans un patient dans le groupe d'EYLEA, qui était une cataracte traumatique. 

EYLEA a été reconnu aux Etats-Unis pour la demande de règlement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (mouillée) neovascular (DMA) en novembre 2011 et pour l'oedème maculaire suivant l'occlusion rétinienne centrale de veine (CRVO) en septembre 2012. EYLEA a été également reconnu dans l'UE et d'autres pays pour l'usage dans le DMA mouillé et oedème maculaire après CRVO.

Des présentations de réglementation ont été également effectuées aux États-Unis pour EYLEA pour la demande de règlement de l'oedème de macula après BRVO, et aux États-Unis et l'UE pour la demande de règlement de l'oedème maculaire diabétique (DME).

La santé et le Regeneron de Bayer collaborent sur le développement global d'EYLEA. Regeneron met à jour des droits exclusifs à EYLEA aux Etats-Unis. La santé de Bayer a qualifié les juste exclusifs de vente en dehors des Etats-Unis, où la part de compagnies également les bénéfices des ventes d'EYLEA, excepté le Japon où Regeneron reçoit un pourcentage des ventes réelles.

 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.