La sanità di Bayer chiede l'autorizzazione di vendita di UE di EYLEA per l'edema maculare dopo BRVO

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e la sanità di Bayer oggi hanno annunciato che la sanità di Bayer ha presentato una domanda all'autorizzazione (EMA) di ricerca di vendita dell'Agenzia europea per i medicinali nell'Unione Europea (EU) per l'iniezione® di EYLEA (aflibercept) per il trattamento dell'edema maculare dopo l'occlusione retinica del filone del ramo (BRVO).

L'osservazione di AME è basata sulla prova VIBRANTE di fase positiva 3, ad uno studio doppio mascherato, ripartito le probabilità su, controllato a attivo dei pazienti con l'edema maculare dopo BRVO. Nello studio VIBRANTE, 53 per cento dei pazienti che hanno ricevuto un mensile da 2 milligrammi (mg) di EYLEA hanno guadagnato almeno 15 lettere (equivalenti a tre righe) nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dal riferimento alla settimana 24, il punto finale primario dello studio, confrontato a 27 per cento dei pazienti che hanno ricevuto il laser, un livello del trattamento di cura (P < 0,001). Inoltre, EYLEA ha incontrato un punto finale secondario chiave, raggiungente un miglioramento medio di 17,0 lettere sopra il riferimento in BCVA confrontato ad un miglioramento medio di 6,9 lettere in pazienti che hanno ricevuto il laser (P < 0,0001).

EYLEA era generalmente buono tollerato in questa prova. Con la settimana 24, gli eventi avversi oculari più comuni in pazienti curati con EYLEA erano dolore congiuntivale di occhio e di emorragia. L'incidenza degli eventi avversi seri (SAE) era 9,9 per cento nel gruppo di EYLEA e 9,8 per cento nel gruppo del laser. Fino alla settimana 24, ad una morte ed all'una collaborazione di Trialists della Anti-Piastrina (APTC) l'evento definito (colpo non fatale) si è presentato durante la prova, entrambi gli eventi si è presentato in pazienti nel gruppo del laser. Non c'erano casi di infiammazione intraoculare. C'era un SAE oculare in un paziente nel gruppo di EYLEA, che era una cataratta traumatica. 

EYLEA è stato approvato nel novembre 2011 negli Stati Uniti per il trattamento di degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD) e per l'edema maculare che segue l'occlusione retinica centrale del filone (CRVO) nel settembre 2012. EYLEA egualmente è stato approvato nell'UE ed in altri paesi per uso in AMD bagnato ed in edema maculare dopo CRVO.

Le osservazioni regolarici egualmente sono state fatte negli Stati Uniti per EYLEA per il trattamento dell'edema della macula dopo BRVO e negli Stati Uniti e l'UE per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).

La sanità e Regeneron di Bayer stanno collaborando sullo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi a EYLEA negli Stati Uniti. La sanità di Bayer ha conceduto una licenza alle destre esclusive di vendita fuori degli Stati Uniti, in cui l'azione emessa da società per azioni ugualmente gli utili dalle vendite di EYLEA, eccezione fatta per il Giappone in cui Regeneron riceve una percentuale di vendite nette.

 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.