Os cuidados médicos de Bayer procuram a autorização de mercado da UE de EYLEA para o edema macular depois de BRVO

Regeneron Fármacos, Inc. (NASDAQ: REGN) e os cuidados médicos de Bayer anunciaram hoje que os cuidados médicos de Bayer submeteram uma aplicação à autorização de mercado procurando (EMA) da agência de medicinas européias na União Europeia (EU) para a injecção® de EYLEA (aflibercept) para o tratamento do edema macular depois da oclusão retina da veia do ramo (BRVO).

A submissão do EMA é baseada na experimentação VIBRANTE da fase positiva 3, um estudo dobro-mascarado, randomized, activo-controlado dos pacientes com o edema macular depois de BRVO. No estudo VIBRANTE, 53 por cento dos pacientes que receberam revista mensal de 2 miligramas (mg) de EYLEA ganharam pelo menos 15 letras (equivalentes a três linhas) na acuidade visual melhor-corrigida (BCVA) da linha de base na semana 24, o valor-limite preliminar do estudo, comparado a 27 por cento dos pacientes que receberam o laser, um padrão do tratamento do cuidado (p < 0,001). Além, EYLEA encontrou um valor-limite secundário chave, conseguindo uma melhoria média de 17,0 letras sobre a linha de base em BCVA comparado a uma melhoria média de 6,9 letras nos pacientes que receberam o laser (p < 0,0001).

EYLEA era geralmente bom tolerado nesta experimentação. Com a semana 24, os eventos adversos da ocular a mais comum nos pacientes tratados com o EYLEA eram dor conjunctival da hemorragia e de olho. A incidência de eventos adversos sérios (SAE) era 9,9 por cento no grupo de EYLEA e 9,8 por cento no grupo do laser. Até a semana 24, a uma morte e a uma colaboração de Trialists da Anti-Plaqueta (APTC) o evento definido (curso não-fatal) ocorreu durante a experimentação, ambos os eventos ocorreu nos pacientes no grupo do laser. Não havia nenhum caso da inflamação intraocular. Havia uma ocular SAE em um paciente no grupo de EYLEA, que era uma catarata traumático. 

EYLEA foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da degeneração Macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD) em novembro de 2011 e para o edema Macular que segue a oclusão retina central da veia (CRVO) em setembro de 2012. EYLEA foi aprovado igualmente na UE e em outros países para o uso no AMD molhado e no edema Macular depois de CRVO.

As submissões reguladoras foram feitas igualmente nos E.U. para EYLEA para o tratamento do edema do macula depois de BRVO, e nos E.U. e na UE para o tratamento do edema Macular do diabético (DME).

Os cuidados médicos e Regeneron de Bayer estão colaborando na revelação global de EYLEA. Regeneron mantem direitos exclusivos a EYLEA nos Estados Unidos. Os cuidados médicos de Bayer licenciaram os direitos exclusivos do mercado fora dos Estados Unidos, onde a parte de empresas ingualmente os lucros das vendas de EYLEA, à exceção de Japão onde Regeneron recebe uma porcentagem das vendas líquidas.

 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.