La atención sanitaria de Bayer busca la autorización de márketing de la UE de EYLEA para el edema macular después de BRVO

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y la atención sanitaria de Bayer anunciaron hoy que la atención sanitaria de Bayer ha presentado una solicitud a la autorización de márketing de la dependencia (EMA) de remedio que buscaba europeo en la unión europea (EU) para la inyección® de EYLEA (aflibercept) para el tratamiento del edema macular después de la obstrucción retiniana de la vena del brazo (BRVO).

La presentación del AME se basa en la juicio VIBRANTE de la fase positiva 3, un estudio doble-encubierto, seleccionado al azar, activo-controlado de pacientes con el edema macular después de BRVO. En el estudio VIBRANTE, el 53 por ciento de los pacientes que recibieron publicación mensual de 2 miligramos (mg) de EYLEA ganó por lo menos 15 cartas (equivalentes a tres líneas) en agudeza visual mejor-corregida (BCVA) de la línea de fondo en la semana 24, la punto final primaria del estudio, comparada al 27 por ciento de los pacientes que recibieron el laser, un tratamiento de la asistencia estándar (p < 0,001). Además, EYLEA resolvió una punto final secundaria dominante, logrando una mejoría media de 17,0 cartas sobre línea de fondo en BCVA comparado a una mejoría media de 6,9 cartas en los pacientes que recibieron el laser (p < 0,0001).

EYLEA estaba generalmente bien tolerado en esta juicio. Con la semana 24, las acciones adversas oculares mas comunes de los pacientes tratados con EYLEA eran dolor conjuntival de la hemorragia y de aro. La incidencia de acciones adversas serias (SAE) era el 9,9 por ciento en el grupo de EYLEA y el 9,8 por ciento en el grupo del laser. Hasta la semana 24, una muerte y la una colaboración de Trialists antiplaquetario (APTC) la acción definida (recorrido no fatal) ocurrió durante la juicio, ambas acciones ocurrió en pacientes en el grupo del laser. No había casos de la inflamación intraocular. Había un SAE ocular en un paciente en el grupo de EYLEA, que era una catarata traumática. 

EYLEA fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD) en noviembre de 2011 y para el edema macular que seguía la obstrucción retiniana central de la vena (CRVO) en septiembre de 2012. EYLEA también se ha aprobado en la UE y otros países para el uso en AMD mojado y edema macular después de CRVO.

Las presentaciones reguladoras también se han hecho en los E.E.U.U. para EYLEA para el tratamiento del edema del macula después de BRVO, y en los E.E.U.U. y la UE para el tratamiento del edema macular diabético (DME).

La atención sanitaria y Regeneron de Bayer están colaborando en el revelado global de EYLEA. Regeneron mantiene los derechos exclusivos a EYLEA en los Estados Unidos. La atención sanitaria de Bayer autorizó las derechas exclusivas del márketing fuera de los Estados Unidos, en donde la parte de compañías igualmente los beneficios de ventas de EYLEA, a excepción de Japón en donde Regeneron recibe un porcentaje de las ventas netas.

 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.