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La FDA chinoise reçoit l'Ind de Lee pour l'étude d'oeil sec de la phase 2

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. (OTC : RGRX) (« RegeneRx ») et Pharmaceutical Holdings Ltd. de Lee (« Lee ») aujourd'hui a commun annoncé que la FDA chinoise a reçu une phase II Ind pour RGN-259 (bêta les gouttes ophtalmiques basées et sans agent de conservation de 4 de thymosin) à vérifier dans les patients avec le modéré au syndrome de l'oeil sec sévère en Chine.

Pharmaceutical Holdings Ltd. de Lee, siégé dans Hong Kong, est le parraineur du test clinique. RGN-259 est l'un de plusieurs candidats de produit qualifiés à Lee par RegeneRx en Chine, Hong Kong, Macao et Taïwan. Le 17 juin 2014th , Lee reçu l'avis d'acceptation du fonctionnaire CFDA (non CXHL1400799X) pour son application de conduire l'essai de phase II, qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de RGN-259.

Le « sicca de kérato-conjonctivite, » couramment connu comme syndrome de l'oeil sec, affects un grand nombre de gens en Chine et peut mener aux conséquences sévères telles que les dégâts de cornée et l'inflammation oculaire. Il y a clairement un besoin médical imprévisible dans cet endroit. RegeneRx a expliqué dans son étude de phase II que RGN-259 est un agent prometteur en allégeant le syndrome de l'oeil sec en adressant la pathologie sous-jacente avec un seul mécanisme d'action.

« Nous sommes satisfaits avec l'acceptation de la révision par le CFDA pour cette application importante, » a dit M. Benjamin Li, Président de Lee. « La présentation couronnée de succès de la capacité des recherches et du développement de Lee des points culminants Tβ4 en développant son pipeline de produit s'est concentrée sur la zone thérapeutique ophtalmique. Nous attendons avec intérêt de faire avancer la procédure d'enregistrement et comptons commencer le test clinique en Chine dans Q1 2015. »

« Nous sommes très heureux que la FDA chinoise a reçu l'Ind de Lee pour une étude d'oeil sec de la phase 2. Donner des résultats intenses de sécurité et d'efficacité dans Chine sera non seulement important pour la future commercialisation dans ce pays, mais également valide nos résultats aux États-Unis et étend les opportunités pour ce produit dans le monde entier, » J.J. Finkelstein indiqué, président de RegeneRx et Président.

Source:

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.; Lee's Pharmaceutical Holdings Ltd.