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Il cinese FDA accetta il IND di Lee per lo studio dell'occhio asciutto di fase 2

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. (OTC: RGRX) (“RegeneRx„) e tenute farmaceutiche srl (“Lee„ di Lee) oggi hanno annunciato insieme che FDA cinese ha accettato una fase II IND per RGN-259 (thymosin beta 4 basati, collirio conservante conservante) da provare in pazienti con il moderato alla sindrome severa dell'occhio asciutto in Cina.

Tenute farmaceutiche srl di Lee, acquartierate in Hong Kong, è il garante del test clinico. RGN-259 è uno di parecchi candidati del prodotto conceduti una licenza a a Lee da RegeneRx a in Cina, Hong Kong, Macao e Taiwan. Il 17 giugno 2014th , Lee ricevuto l'avviso di accettazione del funzionario CFDA (no CXHL1400799X) affinchè la sua applicazione conducano la sperimentazione di fase II, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di RGN-259.

“Il sicca della cheratocongiuntivite,„ conosciuto comunemente come sindrome dell'occhio asciutto, influenze tantissima gente in Cina e può piombo alle conseguenze severe quali danno della cornea ed infiammazione oculare. C'è chiaramente un bisogno medico insoddisfatto in questa area. RegeneRx ha dimostrato nel suo studio di fase II che RGN-259 è un agente di promessa nell'alleviazione della sindrome dell'occhio asciutto indirizzando la patologia di fondo con un meccanismo unico di atto.

“Siamo soddisfatti con l'accettazione dell'esame dal CFDA per questa applicazione importante,„ ha detto il Dott. Benjamin Li, CEO di Lee. “La riuscita osservazione della capacità della ricerca & dello sviluppo di Lee di punti culminanti Tβ4 nello sviluppare la sua conduttura del prodotto ha messo a fuoco su area terapeutica oftalmica. Stiamo aspettando con impazienza di muovere il trattamento di registrazione in avanti e pensiamo iniziare il test clinico in Cina in Q1 2015.„

“Siamo molto piacevoli che FDA cinese ha IND accettato di Lee per uno studio dell'occhio asciutto di fase 2. Mostrando i forti risultati di efficacia e della sicurezza in Cina non solo sarà importante alla commercializzazione futura in quel paese, ma anche convalida i nostri risultati negli Stati Uniti ed estende le opportunità per questo prodotto nel mondo intero,„ J.J. Finkelstein indicato, il Presidente di RegeneRx & CEO.

Source:

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.; Lee's Pharmaceutical Holdings Ltd.