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O FDA chinês aceita o IND do Lee para o estudo do olho seco da fase 2

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. (OTC: RGRX) (“RegeneRx”) e terras arrendadas farmacêuticas Ltd. do Lee (“Lee”) hoje anunciaram comum que o FDA chinês aceitou uma fase II IND para RGN-259 (thymosin beta 4 baseados, gotas de olho preservativo-livres) a ser testado nos pacientes com o moderado à síndrome severa do olho seco em China.

Terras arrendadas farmacêuticas Ltd. do Lee, sediadas em Hong Kong, são o patrocinador do ensaio clínico. RGN-259 é um de diversos candidatos do produto licenciados ao Lee por RegeneRx em China, em Hong Kong, em Macau e em Taiwan. O 17 de junho de 2014th , Lee recebido a observação de aceitação do oficial CFDA (não CXHL1400799X) para que sua aplicação conduza a experimentação da fase II, que aponta avaliar a segurança e a eficácia de RGN-259.

Da “o sicca cerato-conjuntivite,” sabido geralmente como a síndrome do olho seco, influências um grande número de povos em China e pode conduzir às conseqüências severas tais como dano da córnea e a inflamação da ocular. Há claramente uma necessidade médica não satisfeita nesta área. RegeneRx demonstrou em seu estudo da fase II que RGN-259 é um agente prometedor em aliviar a síndrome do olho seco endereçando a patologia subjacente com um mecanismo original da acção.

“Nós somos satisfeitos com a aceitação da revisão pelo CFDA para esta aplicação importante,” disse o Dr. Benjamin Li, CEO do Lee. “A submissão bem sucedida da capacidade da pesquisa & da revelação do Lee dos destaques Tβ4 em desenvolver seu encanamento do produto centrou-se sobre a área terapêutica oftálmico. Nós estamos olhando para a frente a mover o processo de registo para a frente e esperamos iniciar o ensaio clínico em China em Q1 2015.”

“Nós somos muito satisfeitos que o FDA chinês aceitou o IND do Lee para um estudo do olho seco da fase 2. Mostrar resultados fortes da segurança e da eficácia em China será não somente importante para a comercialização futura nesse país, mas também valida nossos resultados nos E.U. e estende as oportunidades para este produto no mundo inteiro,” J.J. indicado Finkelstein, presidente de RegeneRx & CEO.

Source:

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.; Lee's Pharmaceutical Holdings Ltd.