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El FDA chino valida el IND de Lee para el estudio del aro seco de la fase 2

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. (OTC: RGRX) (“RegeneRx”) y Pharmaceutical Holdings Ltd de Lee. (“Lee”) anunciado hoy en común que el FDA chino ha validado una fase II IND para RGN-259 (thymosin 4 beta basados, caídas de aro preservativo-libres) que se probará en pacientes con el moderado al síndrome severo del aro seco en China.

Pharmaceutical Holdings Ltd de Lee. , establecido jefatura en Hong Kong, es el patrocinador de la juicio clínica. RGN-259 es uno de varios candidatos del producto autorizados a Lee por RegeneRx en China, Hong Kong, Macao y Taiwán. El 17 de junio de 2014th , Lee recibido la advertencia de aceptación del funcionario CFDA (no CXHL1400799X) para que su uso conducto la juicio de la fase II, que apunta fijar el seguro y la eficacia de RGN-259.

El “sicca de la queratoconjuntivitis,” conocido común como síndrome del aro seco, influencias una gran cantidad de personas en China y puede llevar a las consecuencias severas tales como daño de la córnea e inflamación ocular. Hay sin obstrucción una necesidad médica incumplida en esta área. RegeneRx demostró en su estudio de la fase II que RGN-259 es un agente prometedor en el alivio de síndrome del aro seco dirigiendo la patología subyacente con un mecanismo único de la acción.

“Somos satisfechos con la aceptación de la revista por el CFDA para este uso importante,” dijo al Dr. Benjamin Li, CEO de Lee. “La presentación acertada de la capacidad de la investigación y del revelado de Lee de los puntos culminantes Tβ4 en desarrollar su tubería del producto se centró en área terapéutica oftálmica. Estamos observando adelante a mover el proceso de inscripción adelante y preveemos iniciar la juicio clínica en China en Q1 2015.”

“Estamos muy contentos que el FDA chino ha validado el IND de Lee para un estudio del aro seco de la fase 2. Mostrar resultados fuertes del seguro y de la eficacia en China no sólo será importante para la comercialización futura en ese país, pero también valida nuestros resultados en los E.E.U.U. y amplía las oportunidades para este producto en el mundo entero,” J.J. declarado Finkelstein, el presidente de RegeneRx y CEO.

Source:

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.; Lee's Pharmaceutical Holdings Ltd.