Le procédé Européen d'approbation générateur pour d'Eckert et de Ziegler gallium-68 est avec succès complété

Eckert et Ziegler Radiopharma Gmbh a reçu une recommandation de l'Agence Européenne des Médicaments Pour approbation de ses générateurs 68pharmaceutiques68 de Ge/Ga. Cet accomplissement marque la conclusion d'une méthode d'évaluation décentralisée complète et la première fois qu'un générateur de gallium a été approuvé pour le développement clinique des agents diagnostiques hautement particuliers. L'Approbation à vendre dans les pays respectifs est prévue dans les un à deux mois suivants.

Les générateurs de Galliums fournissent une alternative peu coûteuse pour radiolabeling les sondes diagnostiques utilisant la tomographie d'émission de positons (PET), un procédé de représentation qui peut être employé pour déterminer si le tissu est malade. Le procédé est principalement utilisé dans le traitement contre le cancer. Jusqu'ici, des radios-isotopes de l'ANIMAL FAMILIER fluorine-18 ou carbon-11 ont été habituellement utilisés aux sondes diagnostiques de radiolabel ; ces radios-isotopes sont produits utilisant les cyclotrons qui sont capitalement intensif, installations dédiées de grande puissance exigeant des millions dans l'investissement. En revanche, le générateur de gallium est environ la taille d'un thermos et peut être originaire pour loin moins d'argent, abaissant des coûts et augmentant la souplesse aux cliniques nucléaires de médicament.

Une Fois Qu'il a reçu l'approbation, Eckert et Ziegler soumettront également ses documents aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA), déterminant un Fichier Permanent de Médicament avec l'agence. Ceci permettra des usagers intéressés à développer les médicaments neufs pour se rapporter au dossier et pour utiliser le générateur dans les tests cliniques des médicaments et dans d'autres configurations.

M. André Heβ, Membre du Conseil Exécutif d'Eckert et Ziegler AG et Chef du segment de Radiopharma, dit : « Nous sommes fiers d'avoir le roulis de bille au premier essai du monde d'un générateur 68pharmaceutique68 de Ge/Ga. Nous voudrions également encourager des services scolaires de recherche et développement dans l'industrie pharmaceutique globale à introduire plus de substances qui peuvent être radioactives avec Ga-68 dans le développement clinique. « Theranostic » élans qui combinent le diagnostic utilisant l'ANIMAL FAMILIER Ga-68 avec la demande de règlement utilisant Yttrium-90, accouplé utilisant la même molécule de porteur, sont également très prometteur. »

Source:

: Eckert et Ziegler